Specjalne ostrzeżenia
Sitagliptin Medical Valley

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sitagliptin Medical Valley

Podczas stosowania produktu leczniczego Sitagliptin Medical Valley należy przestrzegać szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz niezbędnych środków ostrożności związanych z terapią.¹

Ograniczenia stosowania

Sitagliptin Medical Valley nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1. Lek ten nie jest również wskazany w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Należy wyraźnie określić rodzaj cukrzycy u pacjenta przed rozpoczęciem terapii tym preparatem.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Konieczne jest poinformowanie pacjentów o charakterystycznym objawie tej choroby, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Sitagliptin Medical Valley oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.³

Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) obserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednak odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sitagliptin Medical Valley.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. W takich przypadkach zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjenta oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia cukrzycy.⁵

Hipoglikemia w leczeniu skojarzonym

W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii była zbliżona do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.⁶

Należy jednak zwrócić uwagę, że hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodnymi sulfonylomocznika. Z tego względu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podczas terapii skojarzonej z produktem Sitagliptin Medical Valley.⁷

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. Dla pacjentów z GFR < 45 mL/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny.⁸

Celem dostosowania dawki jest uzyskanie w osoczu stężenia zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy również sprawdzić warunki stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują:¹⁰

• anafilaksję
• obrzęk naczynioruchowy
• złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona

Początek tych reakcji występował zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w kilku przypadkach – już po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Medical Valley, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹¹

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry, która objawia się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Medical Valley.¹²

Informacje o substancjach pomocniczych

Zawartość sodu: Produkt leczniczy Sitagliptin Medical Valley zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹³

Zawartość laktozy: W przypadku tabletek o mocy 25 mg każda tabletka powlekana zawiera 1,14 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴¹⁵