Skład leku Simvachol – charakterystyka produktu leczniczego

Lek Simvachol występuje w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 10 mg i 20 mg symwastatyny. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości fizyczne i stabilność produktu leczniczego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku jest symwastatyna. W zależności od mocy produktu, każda tabletka zawiera odpowiednio:

• Simvachol 10 mg – 10 mg symwastatyny w jednej tabletce powlekanej
• Simvachol 20 mg – 20 mg symwastatyny w jednej tabletce powlekanej

²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej:

• Simvachol 10 mg – każda tabletka zawiera 71,19 mg laktozy jednowodnej
• Simvachol 20 mg – każda tabletka zawiera 142,32 mg laktozy jednowodnej

Ta informacja jest istotna przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją laktozy do terapii tym lekiem.³

Postać farmaceutyczna

Postać farmaceutyczna leku to tabletki powlekane. Różnią się one kolorem i wielkością w zależności od dawki symwastatyny:

• Simvachol 10 mg – różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm
• Simvachol 20 mg – żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm

Charakterystyczne cechy wyglądu ułatwiają identyfikację leku i jego mocy.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (symwastatyną), tabletki Simvachol zawierają następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Laktoza jednowodna 200 mesh – wypełniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna 101 – wypełniacz i środek wiążący
• Skrobia kukurydziana żelowana – środek wiążący i dezintegrujący
• Butylohydroksyanizol – przeciwutleniacz
• Kwas askorbowy – przeciwutleniacz
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Każda z tych substancji pełni określoną funkcję technologiczną w preparacie.⁵

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletki zabezpiecza rdzeń i ułatwia połykanie. W zależności od mocy leku, otoczki tabletek mają różny skład i kolor:

W otoczkach obu mocy leku występuje hypromeloza (tworzy powłokę), makrogol/PEG 3000 (plastyfikator) oraz barwniki (tlenki żelaza), które nadają tabletkom charakterystyczny kolor.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Simvachol jest dostępny w blistrach aluminium/PVC-PE-PVDC w kolorze białym, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Simvachol 10 mg: 28 tabletek
• Simvachol 20 mg: 28 lub 56 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań i moce produktu leczniczego muszą znajdować się jednocześnie w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Simvachol wynosi 2 lata od daty produkcji. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Według charakterystyki produktu leczniczego, dla leku Simvachol nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁹