Profil bezpieczeństwa leku
Simvachol 10 mg

Simvachol jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią oraz u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym wzrostem aktywności aminotransferaz. U tych grup stosowanie leku jest zabronione ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych oraz potencjalne uszkodzenie wątroby. Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie zaleca się monitorowanie czynności wątroby u wszystkich pacjentów. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania, natomiast u osób z ostrymi zaburzeniami należy bardzo ostrożnie rozważyć dawkę powyżej 10 mg/dobę i rozpocząć leczenie z dużą ostrożnością.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca
  2. dyslipidemia mieszana
  3. hipercholesterolemia
  4. homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  5. miażdżyca naczyń serca
Substancja czynna
  1. symwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie Simvacholu (symwastatyny) jest zabronione w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka, kobiety przyjmujące Simvachol nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.6 i 4.3).

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Simvachol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zgłaszano występowanie zawrotów głowy po zastosowaniu symwastatyny, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).

  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednak należy zachować ostrożność, ponieważ wiek jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia rabdomiolizy i miopatii. Zaleca się monitorowanie stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.2 i 4.4).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie (patrz punkt 4.2 i 4.4).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie Simvacholu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zabronione Stosowanie Simvacholu jest zabronione w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka, kobiety przyjmujące Simvachol nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie Pojazdów Należy zachować ostrożność Simvachol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zgłaszano występowanie zawrotów głowy po zastosowaniu symwastatyny, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Interakcje z Alkoholem Należy zachować ostrożność Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u tych pacjentów.
Stosowanie u Seniorów Należy zachować ostrożność U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednak należy zachować ostrożność, ponieważ wiek jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia rabdomiolizy i miopatii. Zaleca się monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Należy zachować ostrożność U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Zabronione Stosowanie Simvacholu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: