Działania niepożądane
Sildenafil Ranbaxy 100 mg

Sildenafil Ranbaxy, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg w formie tabletek powlekanych, zawiera syldenafil w postaci cytrynianu. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z 74 badań klinicznych obejmujących 9570 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (>10%), nagłe zaczerwienienia twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia (w tym widzenie na niebiesko i chromatopsja). Zaburzenia neurologiczne, takie jak udar mózgu czy przemijający napad niedokrwienny, występują rzadko. Wśród działań okulistycznych dominują zaburzenia widzenia barw i niewyraźne widzenie, a rzadko obserwuje się poważne powikłania, np. nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION). Układ sercowo-naczyniowy może reagować tachykardią, kołataniem serca, nadciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym, a rzadko zgłaszano nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego czy arytmie.

Pobierz ChPL PDF Sildenafil Ranbaxy – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Sildenafil Ranbaxy
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Szczegółowa charakterystyka najważniejszych działań niepożądanych
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia oka
    6. Zaburzenia serca i naczyń
    7. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    8. Zaburzenia oddechowe
    9. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    10. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
    11. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Sildenafil Ranbaxy

Sildenafil Ranbaxy, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną syldenafil w postaci cytrynianu. Profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego został opracowany na podstawie obszernych danych klinicznych, obejmujących 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych znalazły się: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.2

Należy podkreślić, że dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu obejmują okres ponad 10 lat. Ze względu na fakt, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych bezpieczeństwa, precyzyjne ustalenie częstości występowania tych działań nie jest w pełni możliwe.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te zostały pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej, z uwzględnieniem częstości ich występowania.4

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – – Nieżyt nosa –
Zaburzenia układu immunologicznego – – Nadwrażliwość –
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność, niedoczulica Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
Zaburzenia oka – Zaburzenia widzenia barw**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego* (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła („efekt halo”), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, przebarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika – – Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne Utrata słuchu
Zaburzenia serca – – Tachykardia, kołatanie serca Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dusznica bolesna
Zaburzenia naczyń – Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze –
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia – Zatkanie nosa Krwawienie z nosa, zatkanie zatok Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit – Nudności, niestrawność Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w jamie ustnej Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)*, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – Ból mięśniowy, ból w kończynie –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Krwiomocz –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – – Krwawienie z prącia, priapizm*, krew w spermie, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Drażliwość
Badania diagnostyczne – – Przyspieszenie akcji serca –

* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produkt leczniczego do obrotu
**Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.5

Szczegółowa charakterystyka najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym, obserwowanym u ponad 10% pacjentów przyjmujących syldenafil. Jego nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego, a dolegliwość ustępuje samoistnie. Zawroty głowy występują często (≥1/100 do <1/10) i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach odnotowywano poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak udar naczyniowy mózgu czy przemijający napad niedokrwienny.6

Zaburzenia oka

Zaburzenia wzroku stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syldenafilu. Często występują zaburzenia widzenia barw (obejmujące widzenie na zielono, chromatopsję, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto), zaburzenia widzenia oraz niewyraźne widzenie. Rzadko raportowano poważniejsze powikłania okulistyczne, w tym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki czy krwotok siatkówkowy. Przypadki te zgłaszano głównie po dopuszczeniu produktu do obrotu.7

Zaburzenia serca i naczyń

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego często odnotowywano nagłe zaczerwienienia i uderzenia gorąca. Niezbyt często występuje tachykardia i kołatanie serca, a także nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze. Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań należą: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków oraz niestabilna dusznica bolesna. Powikłania te raportowano przede wszystkim po wprowadzeniu produktu do obrotu.8

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności i niestrawność to często występujące działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Niezbyt często pacjenci zgłaszają chorobę refluksową przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej oraz suchość w jamie ustnej. Rzadko obserwowano niedoczulicę jamy ustnej.9

Zaburzenia oddechowe

Zatkanie nosa występuje często u pacjentów przyjmujących syldenafil. Niezbyt często obserwowano krwawienie z nosa i zatkanie zatok, natomiast rzadko zgłaszano uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa oraz suchość nosa.10

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często u pacjentów występuje wysypka. Do rzadkich, ale bardzo poważnych reakcji skórnych należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN). Te zagrażające życiu reakcje skórne zgłaszano wyłącznie po dopuszczeniu produktu do obrotu.11

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko występujące działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego obejmują: krwawienie z prącia, priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej), krew w spermie oraz nasiloną erekcję. Priapizm stanowi stan nagły wymagający pilnej konsultacji medycznej, gdyż może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia.12

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.13

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl