Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sildenafil Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji z zastosowaniem syldenafilu niezbędne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu oraz badania przedmiotowego pacjenta w celu prawidłowego rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego etiologii. Kompleksowa ocena stanu zdrowia pacjenta pozwala na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem syldenafilu

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed wdrożeniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji konieczna jest dokładna ocena stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil wykazuje działanie wazodylatacyjne, prowadzące do niewielkiego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz przepisujący syldenafil powinien przeprowadzić wnikliwą ocenę, czy pacjenci ze schorzeniami podstawowymi mogą być szczególnie wrażliwi na działanie rozszerzające naczynia, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zwiększoną wrażliwością na leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym:³

• Pacjentów z zaburzeniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. ze zwężeniem zastawkowym aorty, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu)
• Pacjentów z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznie zaburzoną kontrolą ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy

Sildenafil Ranbaxy nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących azotany w jakiejkolwiek postaci.⁴

Przypadki ciężkiej niewydolności krążenia po zastosowaniu syldenafilu

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak:⁵

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Komorowe zaburzenia rytmu
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie tętnicze

Większość, choć nie wszyscy pacjenci, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należeli do grupy z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Należy zauważyć, że wiele z tych działań niepożądanych występowało w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu, a niektóre wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Ustalenie bezpośredniej zależności przyczynowo-skutkowej między powyższymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami nie jest jednoznacznie możliwe.⁶

Ryzyko priapizmu podczas stosowania syldenafilu

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia lub ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (bolesnej, przedłużającej się erekcji).⁷

Do anatomicznych deformacji prącia predysponujących do priapizmu zalicza się:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Schorzenia ogólnoustrojowe zwiększające ryzyko priapizmu to:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji.⁸

Jednoczesne stosowanie syldenafilu z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami PDE5 (fosfodiesterazy typu 5)
• Lekami stosowanymi w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zawierającymi syldenafil
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność takich połączeń nie zostały dotychczas zbadane, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania wymienionych preparatów.⁹

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem, ze względu na potencjalne interakcje farmakologiczne.¹⁰

Zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem syldenafilu

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano również przypadki rzadko występującej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) związane z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹¹

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia powinien natychmiast zaprzestać przyjmowania produktu Sildenafil Ranbaxy i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.¹²

Interakcje z lekami alfa-adrenolitycznymi

Podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu z lekami alfa-adrenolitycznymi należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ takie połączenie może prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia u predysponowanych pacjentów. Objaw ten występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu.¹³

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego należy przestrzegać następujących zasad:¹⁴

• Stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
• Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu
• Pacjent powinien zostać dokładnie poinformowany, jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową żołądka. Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń.¹⁵

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Sildenafil Ranbaxy nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁶

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Sildenafil Ranbaxy zawiera czerwień koszenilową (E124) jako substancję pomocniczą:

Czerwień koszenilowa (E124) to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁷