Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sertralina Krka 100 mg

Wpływ sertraliny na płodność, ciążę i laktację

Sertralina Krka, jako produkt leczniczy zawierający sertralinę (w dawkach 50 mg lub 100 mg w postaci tabletek powlekanych), wymaga szczególnej uwagi w kwestii stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza podczas ciąży i karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce odnośnie wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie sertraliny w okresie ciąży

W przypadku sertraliny nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące jej stosowania u kobiet ciężarnych. Należy jednak podkreślić, że analiza znacznej ilości zgromadzonych danych nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach wykazały wpływ sertraliny na płodność, co prawdopodobnie wynika z toksycznego działania farmakodynamicznego leku na organizm matki i/lub bezpośredniego wpływu farmakodynamicznego na płód.²

Jako ogólna zasada, nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, poza przypadkami, kiedy stan kliniczny kobiety uzasadnia podawanie leku, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Lekarz powinien dokładnie ocenić bilans korzyści i ryzyka przed podjęciem decyzji o wprowadzeniu lub kontynuacji terapii sertraliną u kobiety ciężarnej.³

Objawy u noworodków po ekspozycji na sertralinę

Zgłaszano przypadki, w których stosowanie sertraliny w okresie ciąży powodowało objawy odpowiadające objawom odstawienia u niektórych noworodków, których matki były leczone tym lekiem. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).⁴

Jeśli matka kontynuuje leczenie sertraliną w późniejszym okresie ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze), noworodek wymaga szczególnej obserwacji. U noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszym okresie ciąży, można zaobserwować następujące objawy:

• Zaburzenia oddechowe: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech⁵
• Zaburzenia neurologiczne: napady drgawkowe, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni⁶
• Zaburzenia metaboliczne: wahania temperatury ciała, hipoglikemia⁷
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty⁸
• Zaburzenia behawioralne: drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu⁹

Należy poinformować pacjentkę, że objawy te mogą wynikać z działania serotonergicznego albo być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozwijają się natychmiast lub w krótkim czasie (mniej niż 24 godziny) po porodzie.¹⁰

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

Badania epidemiologiczne dostarczają ważnych danych dotyczących zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Wyniki tych badań wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia tego zespołu. Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.¹¹

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce planującej przyjmowanie sertraliny w okresie okołoporodowym.¹²

Stosowanie sertraliny podczas karmienia piersią

Z danych literaturowych dotyczących stężeń sertraliny w mleku matki wynika, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę stwierdzano zazwyczaj bardzo małe do niewykrywalnych stężenia leku w surowicy.¹³

Jedynym opisanym dotychczas wyjątkiem było niemowlę, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stężenia oznaczonego u matki, jednak nie zaobserwowano zauważalnego wpływu na stan zdrowia dziecka. Nie było jak dotąd doniesień o występowaniu działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań.¹⁴

Z uwagi na powyższe dane, nie zaleca się stosowania sertraliny u matek karmiących piersią, poza przypadkami, kiedy w ocenie lekarza korzyści z przyjmowania leku przewyższają ryzyko. Lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę zarówno stan zdrowia matki, jak i potencjalne zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.¹⁵

Wpływ sertraliny na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność, co stanowi ważną informację podczas rozmowy z pacjentami zaniepokojonymi potencjalnym wpływem leku na ich zdolności reprodukcyjne.¹⁶

Należy jednak poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki wskazujące, że stosowanie niektórych leków z grupy SSRI u ludzi może mieć przemijający wpływ na jakość nasienia. Jest to efekt odwracalny, a dotychczas nie zaobserwowano trwałego wpływu na płodność u ludzi stosujących sertralinę.¹⁷

Wskazówki dla lekarzy przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych

Podejmując decyzję o stosowaniu sertraliny u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien wziąć pod uwagę następujące czynniki:

1. Ocenić szczegółowo stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu leku w okresie ciąży, biorąc pod uwagę nasilenie objawów psychicznych u matki i potencjalne ryzyko dla płodu.¹⁸
2. Monitorować noworodki, których matki przyjmowały sertralinę w trzecim trymestrze ciąży, pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych opisanych powyżej.¹⁹
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet karmiących piersią lub, jeśli stosowanie sertraliny jest konieczne, rozważyć przerwanie karmienia piersią.²⁰
4. Uprzedzić pacjentki o zwiększonym ryzyku krwotoku poporodowego przy stosowaniu leku w okresie okołoporodowym.²¹

Przekazanie pacjentce powyższych informacji w sposób przystępny i kompletny pozwoli jej na świadome podjęcie decyzji dotyczącej leczenia sertraliną w okresie ciąży i karmienia piersią, przy jednoczesnym zrozumieniu potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z terapii.²²