Skład jakościowy i ilościowy Sertralina Krka

Produkt leczniczy Sertralina Krka dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg. Substancją czynną preparatu jest sertralina (Sertralinum), występująca w postaci chlorowodorku sertraliny. Każda tabletka powlekana o mocy 50 mg zawiera 50 mg sertraliny, natomiast tabletka 100 mg zawiera 100 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Sertralina Krka zawierają szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę. W skład rdzenia tabletki wchodzą:²

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości formulacyjne tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – zapewniająca odpowiednią strukturę i spoistość tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Hydroksypropyloceluloza – pełniąca rolę lepiszcza
• Talk – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki składa się z kompozycji o nazwie Opadry 03H28758 white, która zawiera:³

• Hypromeloza – polimerowa substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Talk – substancja poślizgowa
• Glikol propylenowy – plastyfikator dla otoczki

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Sertralina Krka dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. W zależności od dawki, tabletki różnią się wyglądem zewnętrznym:⁴

Tabletki 50 mg

Tabletki o mocy 50 mg mają charakterystyczny owalny kształt, są białe i lekko obustronnie wypukłe. Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, umożliwiająca przełamanie tabletki na dwie równe części. Na drugiej stronie widnieje oznaczenie S3. Dzięki linii podziału, tabletkę można podzielić na równe dawki po 25 mg każda.⁵

Tabletki 100 mg

Tabletki o mocy 100 mg mają okrągły kształt i są białe. Podobnie jak w przypadku tabletek 50 mg, posiadają linię podziału na jednej stronie, umożliwiającą przełamanie tabletki na dwie równe części po 50 mg każda.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sertralina Krka dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry – wykonane z folii PVC/Aluminium, umieszczone w pudełku tekturowym. Dostępne są opakowania zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
2. Pojemnik HDPE – z zamknięciem z polipropylenu i środkiem pochłaniającym wilgoć, umieszczony w pudełku tekturowym. Opakowanie to zawiera 250 tabletek powlekanych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁸

Okres ważności

Okres ważności leku Sertralina Krka różni się w zależności od rodzaju opakowania:⁹

• Lek w opakowaniu blistrowym zachowuje ważność przez 5 lat od daty produkcji
• Lek w pojemniku HDPE zachowuje ważność przez 4 lata od daty produkcji

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Sertralina Krka nie określono szczególnych warunków przechowywania. Oznacza to, że lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury, wilgotności czy ekspozycji na światło.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Sertralina Krka nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Lek nie wymaga również specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu i przygotowywaniu do stosowania.¹²