Działania niepożądane
Senamina 12,5 mg

Senamina, zawierająca 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu w formie tabletek powlekanych, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które są przeważnie łagodne i przemijające, najczęściej występujące na początku terapii. Najczęstsze działania niepożądane to senność (≥1/10) oraz objawy antycholinergiczne, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach i zawroty głowy, występujące z częstością 1-9%. Inne działania niepożądane o częstości od 1/100 do <1/10 obejmują ból głowy, bezsenność, nerwowość, zmęczenie, a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból w górnej części brzucha), podwójne widzenie, szumy uszne, niedociśnienie ortostatyczne oraz duszność. Rzadziej (1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się drżenia, drgawki, niedokrwistość hemolityczną, małopłytkowość, leukopenię i agranulocytozę.

Pobierz ChPL PDF Senamina – Tabletki powlekane – 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Senamina 12,5 mg
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane występujące bardzo często
    4. Działania niepożądane występujące często
    5. Działania niepożądane występujące niezbyt często
    6. Działania niepożądane występujące rzadko
    7. Działania niepożądane o nieznanej częstości
    8. Inne działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków przeciwhistaminowych
    9. Postępowanie w przypadku działań niepożądanych i grupy ryzyka
    10. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych leku Senamina 12,5 mg
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. doksylamina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki przeciwhistaminowe
  3. leki uspokajające

Działania niepożądane leku Senamina 12,5 mg

Lek Senamina, zawierający jako substancję czynną 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu w postaci tabletek powlekanych, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu tego leku są zazwyczaj łagodne i przemijające, z największą częstością obserwowane w początkowym okresie leczenia.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą senność oraz efekty antycholinergiczne, które występują z częstością 1-9%. W grupie objawów antycholinergicznych obserwuje się: suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach oraz zawroty głowy.2

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Senamina sklasyfikowano według układów i narządów z uwzględnieniem częstości występowania według następującego schematu:3

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane występujące bardzo często

W zakresie zaburzeń układu nerwowego najbardziej rozpowszechnionym działaniem niepożądanym jest senność.4

Działania niepożądane występujące często

Z częstością od 1/100 do 1/10 pacjentów obserwuje się:

  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w górnej części brzucha
  • Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
  • Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
  • Zaburzenia układu oddechowego: zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach
  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie

5

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Z częstością od 1/1000 do 1/100 pacjentów raportuje się:

  • Zaburzenia ogólne: astenia (osłabienie), obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
  • Zaburzenia ucha i błędnika: szumy w uszach
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
  • Zaburzenia oka: podwójne widzenie
  • Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność

6

Działania niepożądane występujące rzadko

Z częstością od 1/10 000 do 1/1 000 pacjentów obserwuje się:

  • Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (szczególnie u pacjentów geriatrycznych)
  • Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, drgawki
  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza

7

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dodatkowo zaburzenia ogólne manifestujące się jako złe samopoczucie.8

Inne działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków przeciwhistaminowych

Dodatkowo, dla całej grupy leków przeciwhistaminowych, do której należy doksylamina, opisywano następujące działania niepożądane (bez szczególnego odniesienia do samej doksylaminy):9

  • Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
  • Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)
  • Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
  • Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja, zaburzenia psychoruchowe
  • Zaburzenia psychiczne: depresja
  • Zaburzenia układu oddechowego: zmniejszenie wydzielania oskrzelowego
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie

10

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych i grupy ryzyka

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez odpowiednie dostosowanie dawki dobowej leku.11

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy stanowią grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Wynika to z możliwości współistnienia innych schorzeń oraz jednoczesnego stosowania dodatkowych leków, co może prowadzić do interakcji farmakologicznych.12

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl.13

Tabela działań niepożądanych leku Senamina 12,5 mg

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis działania
Zaburzenia układu nerwowego Senność Bardzo często (≥1/10) Nadmierna senność, może utrzymywać się przez cały dzień
Zawroty głowy, ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie wirowania, zawroty lub bóle głowy o różnym nasileniu
Drżenie, drgawki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Mimowolne drżenia ciała, napady drgawkowe
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w górnej części brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie suchości w ustach, utrudnione wypróżnianie, bóle zlokalizowane w górnej części jamy brzusznej
Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mdłości, wymioty, częste luźne stolce, uczucie pełności i dyskomfortu po posiłku
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ostrości widzenia
Podwójne widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Występowanie podwójnych obrazów
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie wirowania, niepewność podczas poruszania się
Szumy w uszach Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Odczuwanie dźwięków w uszach (dzwonienie, brzęczenie) bez zewnętrznego źródła dźwięku
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Często (≥1/100 do <1/10) Trudności z oddawaniem moczu lub niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
Zaburzenia układu oddechowego Zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach Często (≥1/100 do <1/10) Nadmierna produkcja wydzieliny w oskrzelach
Duszność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie braku powietrza, przyśpieszony oddech, trudności w oddychaniu
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, nerwowość Często (≥1/100 do <1/10) Problemy z zasypianiem, niepokój, podenerwowanie
Koszmary senne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieprzyjemne, przerażające sny
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie wyczerpania, osłabienia, braku energii
Astenia, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Patologiczne osłabienie, gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych, uczucie rozluźnienia
Złe samopoczucie Nieznana Ogólne uczucie dyskomfortu, niedyspozycji
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obniżenie ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmiany skórne w postaci plam, grudek lub pęcherzyków
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość hemolityczna Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek
Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi
Leukopenia, agranulocytoza Zmniejszenie liczby białych krwinek lub ich całkowity brak

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl