Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sartesta

Produkt Sartesta, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które powinny zostać wzięte pod uwagę przed rozpoczęciem i podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w różnych grupach pacjentów oraz w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie w ciąży

Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), do których należy walsartan (składnik produktu Sartesta), nie powinni być inicjowani u kobiet w ciąży. W przypadku pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, leczenie produktem Sartesta należy natychmiast przerwać i zastąpić innym odpowiednim leczeniem. Jest to spowodowane potencjalnym ryzykiem dla płodu związanym ze stosowaniem AIIRA w okresie ciąży.²

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów z aktywowanym układem renina-angiotensyna, co dotyczy szczególnie osób odwodnionych i/lub z niedoborem sodu (np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych), może wystąpić niedociśnienie objawowe. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych skojarzeniem amlodypiny i walsartanu. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem podawania produktu Sartesta lub ścisłą obserwację pacjenta w początkowym okresie leczenia.³

W przypadku wystąpienia niedociśnienia podczas stosowania produktu Sartesta, należy ułożyć pacjenta w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać dożylnie fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po stabilizacji ciśnienia tętniczego.⁴

Ryzyko hiperkaliemii

Podczas stosowania produktu Sartesta jednocześnie z preparatami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Do takich preparatów należą:

• preparaty uzupełniające potas
• leki moczopędne oszczędzające potas
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• inne produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu (np. heparyna)

W takich przypadkach zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w osoczu, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznej hiperkaliemii.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt Sartesta należy stosować z zachowaniem ostrożności w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z:

• jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
• zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki

W tych przypadkach istnieje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, co wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania parametrów nerkowych.⁶

Przeszczepienie nerki

Dotychczas nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania skojarzenia amlodypiny i walsartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki. W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Sartesta tej grupie pacjentów.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu Sartesta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga szczególnej ostrożności ze względu na następujące czynniki:

• Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony
• Wartości AUC (pole pod krzywą stężenia leku we krwi) dla amlodypiny są zwiększone u osób z dysfunkcją wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Sartesta pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.⁸

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Sartesta. Jednak w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zaleca się:

• Regularne monitorowanie stężenia potasu w osoczu
• Regularne monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu

Takie podejście pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych powikłań związanych z funkcją nerek.^{Hiperaldosteronizm pierwotny}

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem (składnikiem produktu Sartesta). U tych pacjentów choroba podstawowa wpływa na aktywność układu renina-angiotensyna, co sprawia, że antagoniści receptora angiotensyny II nie są odpowiednim wyborem terapeutycznym.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów, którym podawano walsartan, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, który może obejmować:

• Obrzęk krtani i głośni prowadzący do niedrożności dróg oddechowych
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk warg
• Obrzęk gardła
• Obrzęk języka

Należy zauważyć, że u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Sartesta i nie podawać go ponownie ze względu na potencjalne zagrożenie życia.¹¹

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE oraz antagonistami receptorów angiotensyny (w tym walsartanem) może prowadzić do wystąpienia:

• Skąpomoczu
• Postępującej azotemii
• W rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu

Z tego powodu ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać dokładną ocenę czynności nerek.¹²

W badaniu PRAISE-2, długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, amlodypina była związana z częstszym występowaniem obrzęku płuc. Jednakże nie zaobserwowano istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.¹³

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.¹⁴

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Sartesta u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Istotnym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia)

W tych przypadkach rozszerzenie naczyń może prowadzić do pogorszenia hemodynamiki i nasilenia objawów.¹⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków blokujących układ RAA, takich jak:

• Inhibitory ACE
• Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA)
• Aliskiren

Istnieją dowody, że taka podwójna blokada zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z ścisłym monitorowaniem następujących parametrów życiowych pacjenta:

• Czynność nerek
• Stężenie elektrolitów
• Ciśnienie krwi

Należy podkreślić, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁶

Ograniczenia badań klinicznych

Należy zaznaczyć, że produkt złożony zawierający amlodypinę i walsartan nie był badany w żadnej innej grupie pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem tętniczym. Dlatego stosowanie go w innych wskazaniach niż leczenie nadciśnienia tętniczego nie jest zalecane.¹⁷

Przełom nadciśnieniowy

Należy podkreślić, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym, który jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym pilnej interwencji medycznej. W związku z tym, produkt Sartesta nie powinien być stosowany w tym wskazaniu.¹⁸