Profil bezpieczeństwa leku
Sartesta 5 mg + 160 mg
Produkt Sartesta, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka i brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt. U seniorów (≥65 lat) wskazane jest stosowanie najmniejszej dawki amlodypiny, z uwzględnieniem potencjalnych interakcji, zwłaszcza z inhibitorami CYP3A4. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) nie ma konieczności zmiany dawkowania, jednak zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek jest niezalecane, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu aliskirenu, gdy GFR <60 ml/min/1,73 m².
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćNie zaleca się stosowania produktu Sartesta podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w tym okresie. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego, a wpływ na niemowlęta jest nieznany. Zaleca się stosowanie innych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćSartesta może powodować sporadyczne występowanie zawrotów głowy i znużenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, szczególnie jeśli występują objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji produktu Sartesta z alkoholem.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego. Znaczenie kliniczne interakcji (np. z inhibitorami CYP3A4) może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2), ale zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <60 ml/min/1,73 m2.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćStosowanie produktu Sartesta jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy należy zachować szczególną ostrożność, a maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Należy zachować ostrożność | Nie zaleca się stosowania produktu Sartesta podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w tym okresie. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego, a wpływ na niemowlęta jest nieznany. Zaleca się stosowanie innych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Sartesta może powodować sporadyczne występowanie zawrotów głowy i znużenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, szczególnie jeśli występują objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji produktu Sartesta z alkoholem. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego. Znaczenie kliniczne interakcji (np. z inhibitorami CYP3A4) może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2), ale zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <60 ml/min/1,73 m2. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | Stosowanie produktu Sartesta jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy należy zachować szczególną ostrożność, a maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania