Działania niepożądane leku Salaza

Lek Salaza zawierający jako substancję czynną mesalazynę w dawce 1000 mg w postaci tabletek dojelitowych może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Salaza zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych).²

Potencjalne zagrożenia dla pacjenta

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które były raportowane w związku z leczeniem mesalazyną. Te stany wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.³

Lek może również powodować zaburzenia czynności nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek czy zespół nerczycowy, dlatego konieczne jest monitorowanie funkcji nerek podczas terapii.⁴

U pacjentów przyjmujących Salaza należy również zwracać uwagę na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą manifestować się jako dyskomfort, ból brzucha, biegunka i inne dolegliwości.⁵

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z wcześniej występującymi chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry czy wyprysk alergiczny, mogą doświadczać cięższych reakcji nadwrażliwości na światło w trakcie leczenia mesalazyną.⁶

* Nadwrażliwość na światło – cięższe reakcje zgłaszano u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.⁷

** W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).⁸

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi

Mesalazyna może bardzo rzadko powodować zmiany hematologiczne, w tym agranulocytozę (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), leukopenię (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz niedokrwistość aplastyczną (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Konieczne jest monitorowanie morfologii krwi podczas terapii, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami hematologicznymi.⁹

Reakcje immunologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty oraz zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis). Te reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i odpowiedniej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia oddechowe

Reakcje alergiczne dotyczące układu oddechowego mogą obejmować duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zapalenie płuc. Objawy te mogą być szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Mesalazyna może bardzo rzadko powodować takie objawy jak dyskomfort, nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty. W rzadkich przypadkach może dojść do ostrego zapalenia trzustki lub nasilenia objawów zapalenia jelita grubego. Symptomy te mogą być trudne do odróżnienia od objawów choroby podstawowej, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta.¹²

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę, a także zapalenie wątroby oraz cholestatyczne zapalenie wątroby. Wskazane jest monitorowanie funkcji wątroby, zwłaszcza na początku leczenia.¹³

Zaburzenia skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne, które mogą mieć charakter zagrażający życiu. Rzadko może wystąpić nadwrażliwość na światło, która jest szczególnie nasilona u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i wypryskiem alergicznym. Bardzo rzadko raportowano przypadki łysienia, rumienia wielopostaciowego oraz ciężkich reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).¹⁴

Zaburzenia nerek

Bardzo rzadko może dojść do śródmiąższowego zapalenia nerek, niewydolności nerek, zespołu nerczycowego lub kamicy moczowej. Rekomendowane jest monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z wywiadem chorób nerek.¹⁵

Zaburzenia rozrodcze

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki oligospermii (zmniejszonej liczby plemników w nasieniu), która jest jednak odwracalna po zaprzestaniu leczenia. Pacjenci planujący powiększenie rodziny powinni być o tym poinformowani.¹⁶

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Salaza do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Salaza do obrotu.¹⁹