Wpływ mesalazyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać kompleksowe informacje dotyczące stosowania mesalazyny i jej wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Produkt leczniczy Salaza (tabletki dojelitowe zawierające 1000 mg mesalazyny) wymaga szczególnej uwagi w przypadku pacjentek planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Zasada ogólna stosowania

Należy poinformować pacjentkę, że mesalazyny zasadniczo nie zaleca się stosować w okresie ciąży i laktacji. Wyjątkiem są sytuacje, w których lekarz prowadzący oceni, że potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia związane z terapią. Istotnym kontekstem jest fakt, że sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może być czynnikiem zwiększającym ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.²

Stosowanie podczas ciąży

Mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko. W badaniach wykazano, że jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Natomiast stężenie metabolitu – acetylomesalazyny – jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki.³

Należy podkreślić, że badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• poród
• rozwój pourodzeniowy

⁴

Należy jednak zaznaczyć, że brak wystarczającej ilości dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych.⁵

Ryzyko powikłań ciąży

Istnieją dane wskazujące na potencjalne zwiększenie ryzyka:

• przedwczesnego porodu
• urodzenia martwego dziecka
• małej masy urodzeniowej

Pacjentce należy wyjaśnić, że powyższe niepożądane działania mogą być również związane z aktywną zapalną chorobą jelit, a nie tylko z samym leczeniem mesalazyną.⁶

Powikłania u noworodków

W literaturze medycznej zgłaszano zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych mesalazyną, takie jak:

• leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
• niedokrwistość – zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek

⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2-4 g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Pacjentka karmiąca piersią powinna zostać poinformowana, że mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, natomiast jej metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach w porównaniu do stężenia we krwi matki.⁹

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią, a dostępne dane dotyczące doustnego stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią są ograniczone.¹⁰

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę pacjentki na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości u dziecka, takich jak biegunka. Nie można bowiem wykluczyć wystąpienia takich reakcji u karmionego piersią noworodka/niemowlęcia. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy zalecić przerwanie karmienia piersią.¹¹

Wpływ na płodność

Pacjentów w wieku rozrodczym należy poinformować, że badania na zwierzętach nie wykazały wpływu mesalazyny na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.¹²

Jednocześnie trzeba podkreślić, że dane dotyczące wpływu mesalazyny na płodność u ludzi są ograniczone lub ich brak.¹³

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

Podejmując decyzję o włączeniu lub kontynuacji terapii mesalazyną u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

1. Rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z leczenia do możliwych zagrożeń
2. Wziąć pod uwagę aktywność choroby podstawowej jako potencjalny czynnik ryzyka dla przebiegu ciąży
3. Monitorować parametry hematologiczne u noworodka w przypadku leczenia matki w czasie ciąży
4. Zwrócić szczególną uwagę na funkcję nerek noworodka, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek mesalazyny
5. Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności obserwacji dziecka pod kątem wystąpienia biegunki i przerwania karmienia piersią w przypadku jej wystąpienia