Specjalne ostrzeżenia
Salaza

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie mesalazyny wymaga szczególnej uwagi u określonych grup pacjentów oraz monitorowania podczas terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Salaza.¹

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Ze względu na fakt, że mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA) jest eliminowana głównie poprzez procesy acetylacji z następowym wydalaniem z moczem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wymagają szczególnego nadzoru medycznego. Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas jego trwania należy przeprowadzać badania oceniające czynność wątroby i nerek. W przypadku wykrycia oznak pogorszenia funkcji nerek, leczenie produktem Salaza powinno zostać natychmiast przerwane. Należy pamiętać, że u pacjentów, u których w trakcie terapii pojawią się zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć nefrotoksyczne działanie mesalazyny.²

U pacjentów stosujących produkty zawierające mesalazynę opisywano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. Czynność nerek powinna być monitorowana przed oraz w trakcie leczenia, zgodnie z odpowiednimi kryteriami medycznymi. Zaleca się ostrożność przy podawaniu produktu Salaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.³

Kamica układu moczowego

W literaturze medycznej opisano przypadki kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny, u pacjentów leczonych tym lekiem. Dlatego podczas terapii niezbędne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w celu zapewnienia prawidłowego nawodnienia organizmu.⁴

Nadwrażliwość na sulfasalazynę

Pacjenci z historią nadwrażliwości na sulfasalazynę wymagają szczególnie starannego nadzoru medycznego podczas terapii mesalazyną. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, do których należą:

• skurcze w obrębie jamy brzusznej
• ostry ból brzucha
• gorączka
• silny ból głowy
• wysypki skórne

konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia.⁵

Choroby płuc

Pacjenci ze schorzeniami płuc, zwłaszcza astmą, powinni być poddani wzmożonej obserwacji podczas leczenia produktem Salaza.⁶

Reakcje nadwrażliwości ze strony serca

W rzadkich przypadkach opisywano reakcje nadwrażliwości ze strony układu sercowo-naczyniowego (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia) wywołane przez mesalazynę. Podczas leczenia pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości dotyczącej serca, nie należy ponownie podawać preparatów zawierających mesalazynę.⁷

Dyskrazje krwi

W rzadkich przypadkach po leczeniu mesalazyną zgłaszano wystąpienie ciężkich dyskrazji krwi. Badania hematologiczne należy przeprowadzić w przypadku występowania u pacjenta objawów takich jak:

• niewyjaśnione krwawienia
• krwiaki
• plamica
• niedokrwistość
• gorączka
• ból gardła i krtani

Leczenie produktem Salaza należy przerwać w przypadku podejrzenia dyskrazji krwi.⁸

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.⁹

Interakcje z lekami przeczyszczającymi

Tabletek dojelitowych produktu Salaza nie należy podawać jednocześnie z produktami przeczyszczającymi typu lakulozy lub podobnymi, ponieważ obniżają one pH kału, co może zaburzać uwalnianie substancji czynnej z postaci leku.¹⁰

Monitorowanie pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas jego trwania, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, zaleca się wykonywanie następujących badań laboratoryjnych:

• morfologia krwi z rozmazem
• testy czynnościowe wątroby (w tym AlAT)
• stężenie kreatyniny w surowicy

Częstotliwość wykonywania badań kontrolnych powinna być dostosowana do stanu klinicznego pacjenta.¹¹

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

Należy bezwzględnie przerwać stosowanie mesalazyny w momencie pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.¹²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Salaza zawiera znaczącą ilość sodu, co należy uwzględnić w terapii pacjentów, szczególnie tych będących na diecie niskosodowej:

Ze względu na dużą zawartość sodu, produkt leczniczy Salaza należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów na diecie ubogosodowej.¹³