Działania niepożądane
Rupatadine Genoptim 10 mg

Rupatadyna fumaranowa w dawce 10 mg, stosowana u ponad 2025 pacjentów dorosłych i młodzieży, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi, w tym długoterminowymi (≥ 1 rok u 120 pacjentów). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) oraz zmęczenie (3,2%), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, nie wymagającym przerwania terapii. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Wśród zaburzeń układu nerwowego dominują senność, bóle i zawroty głowy (często), a także zaburzenia zdolności skupiania uwagi (niezbyt często), co ma znaczenie kliniczne w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, występują rzadko, ale wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie życia.

Pobierz ChPL PDF Rupatadine Genoptim – Tabletki – 10 mg
  1. Działania niepożądane rupatadyny
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Zaburzenia żołądka i jelit
    4. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    5. Zaburzenia serca
    6. Inne kategorie działań niepożądanych
    7. Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych
  3. Tabela działań niepożądanych rupatadyny
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. rupatadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane rupatadyny

Rupatadyna fumaranowa w postaci tabletek 10 mg (Rupatadine Genoptim) była stosowana u ponad 2025 pacjentów dorosłych i młodzieży w badaniach klinicznych, przy czym 120 z nich otrzymywało lek przez co najmniej rok. Zgromadzone dane umożliwiają szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.1

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas kontrolowanych badań klinicznych zaobserwowano, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) oraz zmęczenie (3,2%). Istotne jest podkreślenie, że większość działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i zazwyczaj nie wymagała przerwania terapii.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:3

  • Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występuje u 1-10 pacjentów na 100
  • Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występuje u 1-10 pacjentów na 1000
  • Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1-10 pacjentów na 10 000

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek zostały skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Dane pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.4

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych z rupatadyną. Senność, ból głowy i zawroty głowy występują często (≥ 1/100 do < 1/10), natomiast zaburzenia zdolności skupiania uwagi obserwuje się niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100). Należy zwrócić na to szczególną uwagę ze względu na możliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.5

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka, są rzadkimi działaniami niepożądanymi (≥ 1/10 000 do <1/1000), jednak ze względu na ich potencjalnie zagrażający życiu charakter, wymagają szczególnej uwagi. Reakcje te zostały zidentyfikowane głównie w zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.6

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej (często). Niezbyt często obserwuje się: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunkę, niestrawność, wymioty, bóle brzucha i zaparcia. Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą wpływać na komfort przyjmowania leku, jednak rzadko wymagają przerwania terapii.7

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi w obrębie układu oddechowego są: krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle oraz bóle jamy ustnej i gardła. Objawy te mogą być mylone z objawami alergicznego nieżytu nosa, w leczeniu którego rupatadyna jest stosowana.8

Zaburzenia serca

Tachykardia i kołatanie serca są rzadkimi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi głównie po wprowadzeniu leku do obrotu. Podczas standardowej terapii należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.9

Inne kategorie działań niepożądanych

Do pozostałych kategorii działań niepożądanych należą:

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często obserwuje się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz zwiększenie masy ciała. Wskazane jest monitorowanie funkcji wątroby podczas długotrwałego stosowania rupatadyny.15

Tabela działań niepożądanych rupatadyny

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis działania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Niezbyt często Stan zapalny błony śluzowej gardła, mogący objawiać się bólem, zaczerwienieniem, uczuciem drapania
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Stan zapalny błony śluzowej nosa, mogący powodować przekrwienie, wyciek z nosa, kichanie
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) Rzadko Potencjalnie poważne reakcje alergiczne, mogące manifestować się jako uogólniona wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Niezbyt często Wzmożony apetyt, chęć częstszego przyjmowania posiłków
Zaburzenia układu nerwowego Senność Często Nadmierna senność w ciągu dnia, uczucie otępienia, trudności w koncentracji
Ból głowy Często Dolegliwości bólowe różnego typu i nasilenia w obrębie głowy
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub niestabilności, często z towarzyszącymi zaburzeniami równowagi
Zaburzenia zdolności skupiania uwagi Niezbyt często Trudności w koncentracji, rozkojarzenie, obniżona zdolność skupienia się na zadaniach
Zaburzenia serca Tachykardia i kołatanie serca Rzadko Przyspieszona czynność serca (>100 uderzeń/min) oraz subiektywne odczuwanie przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienia z nosa Niezbyt często Epizody krwawienia z jamy nosowej o różnym nasileniu
Suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często Uczucie przesuszenia śluzówki nosa, mogące powodować dyskomfort
Kaszel Niezbyt często Odruchowa reakcja dróg oddechowych, mogąca być objawem podrażnienia
Suchość w gardle Niezbyt często Uczucie suchości w obrębie gardła, mogące powodować dyskomfort lub trudności w przełykaniu
Bóle jamy ustnej i gardła Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła, mogące utrudniać mówienie i przełykanie
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często Zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie przesuszenia śluzówki jamy ustnej
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Bóle w nadbrzuszu Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w górnej części brzucha
Biegunka Niezbyt często Zwiększona częstość wypróżnień, luźne lub płynne stolce
Niestrawność Niezbyt często Zespół objawów obejmujących ból w nadbrzuszu, uczucie pełności, odbijanie, nudności
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Bóle brzucha, zaparcia Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej; trudności w oddawaniu stolca, rzadkie wypróżnienia, twarde stolce
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnym charakterze i lokalizacji (plamiste, grudkowe, rumieniowe)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle pleców Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie kręgosłupa o różnej lokalizacji i nasileniu
Bóle stawów Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie stawów
Bóle mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często Uczucie wyczerpania, znużenia fizycznego i/lub psychicznego
Astenia Często Stan osłabienia, zmniejszenie siły mięśniowej, ogólne osłabienie organizmu
Zwiększone pragnienie Niezbyt często Wzmożona potrzeba przyjmowania płynów
Złe samopoczucie Niezbyt często Ogólne uczucie dyskomfortu, nieprawidłowego funkcjonowania organizmu
Gorączka Niezbyt często Podwyższona temperatura ciała powyżej normy (>37°C)
Drażliwość Niezbyt często Nadmierna reaktywność na bodźce, skłonność do wybuchów złości, obniżona tolerancja na frustrację
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Niezbyt często Podwyższony poziom enzymu CPK w badaniach laboratoryjnych, mogący wskazywać na uszkodzenie mięśni
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) Niezbyt często Podwyższony poziom enzymu wątrobowego ALT w badaniach laboratoryjnych
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) Niezbyt często Podwyższony poziom enzymu wątrobowego AST w badaniach laboratoryjnych
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Niezbyt często Odchylenia od normy w badaniach oceniających funkcję wątroby
Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Przyrost masy ciała powyżej wyjściowej wartości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Rupatadine Genoptim do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.16

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl