Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Rupatadine Genoptim

Rupatadine Genoptim to produkt leczniczy, który występuje w postaci tabletek zawierających 10 mg rupatadyny (Rupatadinum) w formie rupatadyny fumaranu. Substancja czynna stanowi główny składnik produktu, odpowiedzialny za jego działanie terapeutyczne.¹

Oprócz substancji czynnej produkt zawiera również substancje pomocnicze, wśród których warto zwrócić uwagę na laktozę jednowodną w ilości 38 mg na tabletkę, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna leku

Produkt Rupatadine Genoptim występuje w postaci tabletek. Mają one charakterystyczny wygląd – są okrągłe, o barwie jasnołososiowej oraz posiadają średnicę 6,35 mm. Taka postać umożliwia doustne podanie preparatu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Rupatadine Genoptim, oprócz substancji czynnej – rupatadyny w postaci fumaranu, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który stanowi główną masę tabletki i ułatwia jej formowanie
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Skrobia żelowana, kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik, nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem czerwonym tworzy jasnołososiowy odcień
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Rupatadine Genoptim dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające: 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rupatadine Genoptim wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest standardowym okresem stabilności dla tego typu preparatów.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu Rupatadine Genoptim nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że preparat może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez szczególnych wymagań odnośnie temperatury, wilgotności czy ekspozycji na światło.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Rupatadine Genoptim lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Takie postępowanie zapewnia odpowiednią ochronę środowiska i minimalizuje ryzyko przedostania się substancji czynnej do wód gruntowych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Rupatadine Genoptim w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co wynika z charakterystyki produktu leczniczego. Oznaczenie „nie dotyczy” w tej sekcji wskazuje, że produkt w postaci tabletek nie wymaga dodatkowego przygotowania przed podaniem i nie występują znane interakcje z innymi substancjami na poziomie samej postaci leku.⁹