Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rosutrox 10 mg

Wpływ leku Rosutrox (rozuwastatyna) na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Rosutrox zawierającego rozuwastatynę u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Ta informacja powinna być w sposób jasny i jednoznaczny przekazywana przez lekarza każdej pacjentce w wieku rozrodczym, która rozpoczyna terapię tym lekiem.¹

Wymagania dotyczące antykoncepcji u pacjentek przyjmujących Rosutrox

Lekarz powinien poinformować wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży przez cały okres terapii produktem Rosutrox. Jest to wymóg obowiązkowy ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Przeciwwskazania do stosowania leku Rosutrox w ciąży

Przeciwwskazanie do stosowania produktu Rosutrox w ciąży wynika z mechanizmu działania statyn, w tym rozuwastatyny. Cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, dlatego potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA, do których należy rozuwastatyna, znacząco przewyższa jakiekolwiek korzyści wynikające z leczenia kobiety ciężarnej.³

Dostępne dane z badań na modelach zwierzęcych zawierają ograniczone dowody dotyczące toksycznego wpływu rozuwastatyny na proces reprodukcji, jednak nawet te ograniczone dane wskazują na potencjalne zagrożenie.⁴

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

W przypadku gdy pacjentka podczas leczenia produktem Rosutrox zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać terapię tym lekiem. Lekarz powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentce przyczyny takiej decyzji oraz omówić dostępne alternatywne metody leczenia dyslipidemii w ciąży, jeśli są one konieczne.⁵

Przeciwwskazania do stosowania leku Rosutrox w okresie karmienia piersią

Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura, co wykazano w badaniach przedklinicznych. Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat przenikania rozuwastatyny do mleka kobiet karmiących piersią, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowląt stosowanie produktu Rosutrox w okresie laktacji jest przeciwwskazane.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem terapii rozuwastatyną, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.⁷

Kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

• Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktu Rosutrox w ciąży i podczas karmienia piersią⁸
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii produktem Rosutrox u kobiet w wieku rozrodczym⁹
• Natychmiastowa potrzeba przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii¹⁰
• Wyjaśnienie mechanizmu potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z blokowaniem syntezy cholesterolu¹¹
• Informacja o braku danych klinicznych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego, co determinuje przeciwwskazanie w okresie laktacji¹²