Skład leku Rosutrox – charakterystyka jakościowa i ilościowa preparatu

Rosutrox jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Substancją czynną preparatu jest rozuwastatyna, występująca w postaci rozuwastatyny wapniowej. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny, w zależności od mocy preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Rosutrox zawiera laktozę w następujących ilościach, zależnie od mocy tabletki:

• Rosutrox 5 mg: 16,6 mg laktozy
• Rosutrox 10 mg: 33,2 mg laktozy
• Rosutrox 20 mg: 66,5 mg laktozy
• Rosutrox 40 mg: 133,0 mg laktozy

²

Preparat zawiera również barwniki, które mogą mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością:

• Wszystkie moce zawierają: żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) oraz tartrazynę, lak (E102)
• Dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zawierają dodatkowo: czerwień Allura AC, lak (E129)

³

Pełen skład jakościowy preparatu

Rdzeń tabletki Rosutrox zawiera następujące substancje pomocnicze: wapnia cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, hydroksypropyloceluloza, mannitol, krospowidon oraz magnezu stearynian. Składniki te tworzą matrycę tabletki, zapewniając odpowiednie parametry fizykochemiczne, które umożliwiają prawidłowe uwalnianie substancji czynnej.⁴

Otoczka tabletki różni się w zależności od mocy preparatu:

• Rosutrox 5 mg: Zawiera Opadry II Yellow – mieszaninę składającą się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 3350, talku, tartrazyny (lak E102), żółcieni pomarańczowej FCF (lak E110) oraz indygotyny (lak E132)
• Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg: Zawiera Opadry II Pink – mieszaninę składającą się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 3350, talku, tartrazyny (lak E102), czerwieni Allura AC (lak E129), żółcieni pomarańczowej FCF (lak E110) oraz indygotyny (lak E132)

⁵

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne produktu

Rosutrox występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od zawartości substancji czynnej:⁶

⁷

Dane farmaceutyczne i informacje o opakowaniu

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności preparatu Rosutrox wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie określono szczególnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego, co oznacza, że można przechowywać go w temperaturze pokojowej.⁸

Opakowanie produktu leczniczego

Preparat Rosutrox jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które są umieszczone w tekturowym pudełku. Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań: 7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dla preparatu Rosutrox nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Rosutrox nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie, skuteczność lub bezpieczeństwo.¹¹