Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Rosutrox 10 mg

Produkt leczniczy Rosutrox, zawierający rozuwastatynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących wydzielania substancji czynnej do mleka oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, potwierdzone badaniami na zwierzętach. U pacjentów powyżej 70. roku życia oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej dawki 5 mg, z wykluczeniem stosowania dawki 40 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami nerek. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens <30 ml/min) oraz z czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane. W przypadku pacjentów z punktacją 8-9 w skali Child-Pugh należy zachować ostrożność ze względu na zwiększoną ekspozycję na lek.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Rosutrox w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinna ona wywierać takiego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, jednak nadużywanie alkoholu jest wymienione jako czynnik ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy podczas stosowania rozuwastatyny. U osób nadużywających alkoholu należy zachować szczególną ostrożność.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Stosowanie produktu Rosutrox jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) należy stosować najniższą dawkę (5 mg), a dawka 40 mg jest przeciwwskazana. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami nie ma konieczności zmiany dawki, ale zaleca się ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Stosowanie produktu Rosutrox jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego należy zachować ostrożność i rozważyć ocenę czynności wątroby. Brak danych dla pacjentów z cięższą niewydolnością wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie produktu Rosutrox w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinna ona wywierać takiego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, jednak nadużywanie alkoholu jest wymienione jako czynnik ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy podczas stosowania rozuwastatyny. U osób nadużywających alkoholu należy zachować szczególną ostrożność.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Stosowanie produktu Rosutrox jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) należy stosować najniższą dawkę (5 mg), a dawka 40 mg jest przeciwwskazana. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami nie ma konieczności zmiany dawki, ale zaleca się ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Stosowanie produktu Rosutrox jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego należy zachować ostrożność i rozważyć ocenę czynności wątroby. Brak danych dla pacjentów z cięższą niewydolnością wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.