Skład jakościowy i ilościowy leku Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg

Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg to lek przeciwzakrzepowy dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum) jako substancję czynną. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 73,90 mg w każdej tabletce, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może być istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład rdzenia tabletki Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna poprawiająca rozpuszczalność
• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja nadająca odpowiednią strukturę tabletce
• Kroskarmeloza sodowa – substancja pomagająca w rozpadzie tabletki po przyjęciu
• Hypromeloza – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu podczas procesu tabletowania

Otoczka tabletki (Opadry Yellow 03F12967) składa się z:³

• Hypromeloza – główny składnik otoczki tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Makrogol 8000 – substancja poprawiająca plastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółty kolor

Postać farmaceutyczna

Rivaroxaban Polpharma występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,1±0,2 mm, z wytłoczoną liczbą „2.5” z jednej strony. Charakterystyczny wygląd tabletki umożliwia jej łatwą identyfikację.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg jest dostępny w przezroczystych blistrach wykonanych z folii Aluminium//PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Na rynku dostępne są opakowania zawierające 28, 30, 56 lub 196 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

W przypadku przechowywania leku nie jest wymagane stosowanie specjalnych środków ostrożności. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Sposób podania

Alternatywne formy podania

W przypadku pacjentów niezdolnych do połknięcia całej tabletki, Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg może być podany w formie alternatywnej. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Istotne jest wcześniejsze potwierdzenie umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu zawiesiny, zgłębnik należy przepłukać wodą.⁷

Należy pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu zaleca się unikanie podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i tym samym mniejszej ekspozycji na substancję czynną. Podkreślenia wymaga fakt, że żywienie dojelitowe nie jest wymagane bezpośrednio po podaniu tabletek 2,5 mg.⁸

Stabilność preparatu po rozgnieceniu

Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co daje możliwość wcześniejszego przygotowania zawiesiny przed podaniem pacjentowi.⁹

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹⁰