Dawkowanie i sposób podawania
Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg

Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg jest dostępny w postaci jasnożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 8,1±0,2 mm, z wytłoczoną liczbą „2.5″ z jednej strony. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu jako substancję czynną.¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka rywaroksabanu wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie to jest stałe we wszystkich wskazaniach dla tej dawki leku.²

Dawkowanie w ostrym zespole wieńcowym (OZW)

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę powinni dodatkowo stosować kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg lub połączenie ASA w dawce dobowej 75-100 mg z klopidogrelem w dawce 75 mg na dobę, ewentualnie standardową dawkę dobową tyklopidyny.³

Należy regularnie kontrolować leczenie, dostosowując je indywidualnie dla każdego pacjenta, szczególnie biorąc pod uwagę stosunek ryzyka zdarzeń niedokrwiennych do ryzyka krwawień. Standardowy czas leczenia wynosi 12 miesięcy, a jego wydłużenie powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone.⁴

Dawkowanie w chorobie wieńcowej (CAD) i chorobie tętnic obwodowych (PAD)

Pacjenci z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę powinni jednocześnie stosować kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 75-100 mg.⁵

U pacjentów po zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD, nie należy rozpoczynać leczenia rywaroksabanem do momentu osiągnięcia hemostazy.⁶

Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta, regularnie oceniając stosunek ryzyka zdarzeń zakrzepowych do ryzyka krwawienia.⁷

Jednoczesne stosowanie z terapią przeciwpłytkową

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy indywidualnie analizować, czy kontynuować stosowanie rywaroksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Decyzja ta powinna uwzględniać rodzaj zdarzenia lub procedury oraz stosowany schemat leczenia przeciwpłytkowego.⁸

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

W przypadku przejścia pacjentów z antagonistów witaminy K (VKA) na Rivaroxaban Polpharma, wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i z tego powodu nie należy go stosować.¹⁰

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia produktem Rivaroxaban Polpharma na VKA. Podczas zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy pamiętać, że rywaroksaban może się przyczynić do podwyższonego INR.¹¹

Pacjentom zmieniającym leczenie z rywaroksabanu na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥ 2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA należy dostosować według wyników testów INR.¹²

Podczas jednoczesnego stosowania rywaroksabanu i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.¹³

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban

U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego produktu leczniczego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego produktu leczniczego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹⁴

Zmiana z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.¹⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie rywaroksabanu należy dostosować do stopnia niewydolności:

Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując Rivaroxaban Polpharma w tej grupie pacjentów.¹⁶

Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.¹⁷

U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki.¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Należy jednak pamiętać, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²⁰

Pacjenci o różnej masie ciała

Masa ciała pacjenta nie wpływa na dawkowanie rywaroksabanu, nie ma potrzeby zmiany dawki.²¹

Różnice płciowe

Płeć pacjenta nie wpływa na dawkowanie rywaroksabanu, nie ma potrzeby modyfikacji dawki.²²

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu 2,5 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Z powodu braku dostępnych danych, produkt Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.²³

Sposób podawania

Rivaroxaban Polpharma jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki można przyjmować razem z jedzeniem lub bez jedzenia.²⁴

Opcje podania dla pacjentów z trudnością w połykaniu

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Rivaroxaban Polpharma można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie.²⁵

Rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Polpharma można również podawać przez zgłębnik dożołądkowy po potwierdzeniu jego prawidłowego umiejscowienia.²⁶