Działania niepożądane
Ristidic 1,5 mg

Działania niepożądane leku Ristidic

Ristidic, zawierający substancję czynną rywastygminę w postaci wodorowinianu rywastygminy, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, którego znajomość jest niezbędna przy prowadzeniu terapii u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

W badaniach klinicznych wykazano, że kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na występowanie zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała jako działań niepożądanych związanych z leczeniem rywastygminą.² Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności (występujące u 38% pacjentów) oraz wymioty (występujące u 23% pacjentów), szczególnie w fazie dostosowywania dawki.³

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem Ristidic obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.⁴ Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak nasilone wymioty, które w niektórych przypadkach były związane z pęknięciem przełyku.⁵

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem Ristidic, zaobserwowano specyficzny profil działań niepożądanych.⁶ Szczególnie istotne są działania niepożądane mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona, takie jak drżenie, upadki, nasilenie objawów choroby podstawowej, nadmierne wydzielanie śliny czy dyskineza.⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Ristidic, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Częstość określono zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁸

Działania niepożądane specyficzne dla otępienia w chorobie Parkinsona

Pacjenci z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczeni produktem Ristidic wykazują szczególną podatność na pewne działania niepożądane, które mogą być związane z nasileniem objawów podstawowej choroby.⁹ W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie odnotowano następujące częstości występowania wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych mogących oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona:

Działania niepożądane obserwowane przy innych postaciach farmaceutycznych

U pacjentów stosujących rywastygminę w postaci systemu transdermalnego zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie występowały lub występowały z inną częstotliwością przy stosowaniu kapsułek.¹⁰ Obejmują one:

• Często występujące: majaczenie (zaburzenia świadomości z dezorientacją i pobudzeniem), gorączka (podwyższona temperatura ciała), zmniejszenie apetytu (redukcja chęci do spożywania pokarmów), nietrzymanie moczu (brak kontroli nad oddawaniem moczu)¹¹
• Niezbyt często występujące: nadaktywność psychoruchowa (wzmożona aktywność psychiczna i ruchowa)¹²
• O nieznanej częstości: rumień (zaczerwienienie skóry), pokrzywka (swędząca wysypka skórna), pęcherze (wypełnione płynem zmiany na skórze), alergiczne zapalenie skóry (reakcja alergiczna manifestująca się zmianami skórnymi)¹³

Działania niepożądane specyficzne dla pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, stosujących rywastygminę w postaci systemu transdermalnego, zaobserwowano dodatkowo pobudzenie jako często występujące działanie niepożądane.¹⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nasilonych wymiotów, które w niektórych przypadkach były związane z pęknięciem przełyku.¹⁵ Pacjenci z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona mogą doświadczać nasilenia objawów choroby podstawowej podczas leczenia rywastygminą, co manifestuje się głównie poprzez drżenie (10,2% vs 3,9% w grupie placebo), upadki (5,8% vs 6,1%), nasilenie objawów choroby Parkinsona (3,3% vs 1,1%) oraz dyskinezę (1,4% vs 0,6%).¹⁶