Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ristidic

Stosowanie rywastygminy w postaci kapsułek twardych Ristidic wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na możliwe działania niepożądane oraz specyficzne grupy ryzyka pacjentów. Poniższe informacje stanowią szczegółowe wytyczne dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego prowadzenia terapii tym produktem leczniczym.¹

Dawkowanie i postępowanie po przerwach w leczeniu

Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych rośnie wraz ze zwiększaniem dawki rywastygminy. W przypadku przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż kilka dni, terapię należy wznowić stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak wymioty.²

Reakcje nadwrażliwości skórnej

Pomimo że produkt Ristidic jest podawany doustnie, należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne postaci rywastygminy. U pacjentów, którzy wcześniej stosowali plastry z rywastygminą i rozwinęli alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, można rozważyć przejście na formę doustną dopiero po wykonaniu testu alergicznego z wynikiem ujemnym i pod ścisłym nadzorem medycznym. Istnieje możliwość, że osoby uczulone na rywastygminę w formie plastrów mogą nie tolerować żadnej postaci tego leku.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rozległych skórnych reakcji nadwrażliwości, które zgłaszano w okresie porejestracyjnym, niezależnie od drogi podania rywastygminy. W przypadku takich reakcji leczenie produktem Ristidic należy bezwzględnie przerwać.⁴

Ustalanie optymalnej dawki i monitorowanie działań niepożądanych

Podczas zwiększania dawki rywastygminy należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, które często pojawiają się krótko po zwiększeniu dawki. Szczególnej uwagi wymagają objawy takie jak:

• nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
• nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia, u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

Powyższe objawy mogą ustępować po zmniejszeniu dawki, a w przypadku braku poprawy może być konieczne przerwanie leczenia produktem Ristidic.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Stosowanie rywastygminy wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mają związek z dawką i mogą pojawić się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Do najczęstszych należą nudności, wymioty i biegunka, przy czym te działania niepożądane występują częściej u kobiet.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wystąpiły przedłużające się wymioty lub biegunka, gdyż mogą one prowadzić do odwodnienia z potencjalnie poważnymi konsekwencjami. W takich przypadkach należy rozważyć:

• dożylne podanie płynów
• zmniejszenie dawki rywastygminy
• czasowe przerwanie leczenia

Istotne jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego postępowania.⁷

W przypadku nasilonych wymiotów związanych z terapią rywastygminą należy dostosować dawkowanie zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 ChPL. Odnotowano przypadki pęknięcia przełyku w związku z nasilonymi wymiotami, szczególnie po zwiększeniu dawki lub przy stosowaniu dużych dawek rywastygminy.⁸

Kontrola masy ciała

U pacjentów z chorobą Alzheimera stosujących inhibitory cholinoesterazy, w tym rywastygminę, może wystąpić zmniejszenie masy ciała. W trakcie leczenia produktem Ristidic zaleca się regularne monitorowanie masy ciała pacjenta.⁹

Wpływ na układ krążenia

Rywastygmina może powodować bradykardię, co stanowi czynnik ryzyka występowania częstoskurczu typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu produktu Ristidic u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia tego zaburzenia rytmu serca, w tym u osób z:

• zaostrzeniem niewydolności serca
• ostatnio przebytym zawałem mięśnia sercowego
• bradyarytmiami
• czynnikami predysponującymi do hipokalemii lub hipomagnezemii
• jednoczesnym stosowaniem leków, które mogą wywoływać wydłużenie odstępu QT i/lub torsade de pointes

Należy również zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Ristidic u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).¹⁰

Inne ostrzeżenia dotyczące układu pokarmowego

Rywastygmina może zwiększać wydzielanie soku żołądkowego, dlatego produkt Ristidic należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• predyspozycjami do chorób wrzodowych

Odpowiednia obserwacja kliniczna pacjentów z tymi schorzeniami jest niezbędna podczas terapii.¹¹

Choroby układu oddechowego

Inhibitory cholinoesterazy, takie jak rywastygmina, powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• astmą oskrzelową w wywiadzie
• obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie

Jest to związane z cholinomimetycznym mechanizmem działania rywastygminy, który może nasilać objawy tych schorzeń.¹²

Inne schorzenia wymagające ostrożności

Ze względu na działanie cholinomimetyczne, rywastygmina może wywoływać lub nasilać:

• niedrożność dróg moczowych
• napady drgawkowe

Pacjenci z predyspozycjami do wyżej wymienionych schorzeń wymagają uważnej obserwacji podczas leczenia produktem Ristidic.¹³

Ograniczenia stosowania w różnych typach otępienia

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania rywastygminy u pacjentów z:

• ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera
• ciężką postacią otępienia związanego z chorobą Parkinsona
• innymi typami otępienia
• innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych)

Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Ristidic w tych grupach pacjentów.¹⁴

Nasilenie objawów pozapiramidowych

Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych produktem Ristidic obserwowano:

• nasilenie choroby podstawowej (w tym spowolnienie ruchowe)
• dyskinezy
• zaburzenia chodu
• zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia

W niektórych przypadkach objawy te doprowadziły do przerwania terapii (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną pacjentów pod kątem występowania tych działań niepożądanych.¹⁵

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. W tych populacjach należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń dotyczących stopniowego zwiększania dawki zgodnie z indywidualną tolerancją.¹⁶

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie. Podczas stosowania produktu Ristidic u takich pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie ich stanu klinicznego.¹⁷

Pacjenci z niską masą ciała

Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich zwiększone. Wymaga to dostosowania dawkowania i szczególnie uważnego monitorowania tych pacjentów podczas terapii produktem Ristidic.¹⁸