Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ricordo 5 mg

Stosowanie chlorowodorku donepezylu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej wymaga szczególnej uwagi w określonych sytuacjach klinicznych. Należy pamiętać, że produkt Ricordo nie został przebadany u pacjentów z ciężką demencją, innymi rodzajami otępienia lub innymi zaburzeniami pamięci, takimi jak pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem.¹

Wpływ na znieczulenie

Ricordo jako inhibitor cholinesterazy może nasilać zwiotczenie mięśni wywoływane przez pochodne sukcynylocholiny podczas procedur znieczulenia. Należy koniecznie poinformować anestezjologa o przyjmowaniu tego leku przez pacjenta przed planowanym znieczuleniem.²

Wpływ na układ krążenia

Ze względu na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca, powodując między innymi bradykardię. Efekt ten jest szczególnie istotny u pacjentów z:³

• Zespołem chorego węzła zatokowego – wymaga szczególnego monitorowania ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów⁴
• Blokiem zatokowo-przedsionkowym – może dojść do nasilenia zaburzeń przewodzenia⁵
• Blokiem przedsionkowo-komorowym – może nastąpić pogłębienie bloku⁶

Podczas terapii donepezylem raportowano przypadki omdleń i drgawek. W diagnostyce różnicowej takich objawów należy uwzględnić możliwość wystąpienia bloku serca lub dłużej trwającego zahamowania zatokowego.⁷

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z:⁸

• Wcześniej stwierdzonym wydłużeniem odstępu QTc lub taką tendencją w wywiadzie⁹
• Przyjmujących jednocześnie leki wpływające na odstęp QTc¹⁰
• Chorobami serca, takimi jak niewyrównana niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, bradyarytmie¹¹
• Zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie hipokaliemią i hipomagnezemią¹²

W przypadku wymienionych grup pacjentów może być konieczne monitorowanie stanu klinicznego za pomocą EKG.¹³

Wpływ na układ pokarmowy

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wrzodów trawiennych, w tym osoby z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujące jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być szczególnie monitorowani pod kątem wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych. Jednak w badaniach klinicznych leku Ricordo nie wykazano zwiększonej częstości występowania choroby wrzodowej ani krwawień z przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo.¹⁴

Wpływ na układ moczowo-płciowy

Choć nie zaobserwowano tego w badaniach klinicznych leku Ricordo, leki cholinomimetyczne mogą powodować zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego. Należy o tym pamiętać szczególnie u pacjentów z przerostem prostaty lub innymi schorzeniami utrudniającymi mikcję.¹⁵

Wpływ na układ nerwowy

Napady drgawkowe: cholinomimetyki, w tym donepezyl, są uznawane za potencjalną przyczynę uogólnionych drgawek. Należy jednak pamiętać, że drgawki mogą być również objawem samej choroby Alzheimera.¹⁶

Objawy pozapiramidowe: leki cholinomimetyczne mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe, co wymaga uwagi szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona lub innymi zaburzeniami z grupy pozapiramidowych.¹⁷

Wpływ na układ oddechowy

Ze względu na działanie cholinomimetyczne należy zachować szczególną ostrożność zalecając inhibitory cholinesterazy pacjentom z:¹⁸

• Astmą oskrzelową w wywiadzie – ze względu na możliwość nasilenia skurczu oskrzeli¹⁹
• Obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie – ze względu na ryzyko pogorszenia drożności dróg oddechowych²⁰

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego podawania leku Ricordo z:²¹

• Innymi inhibitorami acetylocholinesterazy – ze względu na możliwość sumowania działań niepożądanych²²
• Agonistami układu cholinergicznego – ze względu na ryzyko nasilenia działania cholinergicznego²³
• Antagonistami układu cholinergicznego – ze względu na przeciwstawne mechanizmy działania²⁴

Ciężka niewydolność wątroby

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku Ricordo u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. W przypadku takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć alternatywne metody leczenia.²⁵

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) to stan potencjalnego zagrożenia życia charakteryzujący się:²⁶

• Podwyższeniem temperatury ciała – często jest to pierwszy objaw rozwijającego się zespołu²⁷
• Sztywnością mięśni – postępująca i obejmująca różne grupy mięśniowe²⁸
• Niestabilnością układu autonomicznego – objawiającą się zaburzeniami ciśnienia tętniczego i rytmu serca²⁹
• Zaburzeniami świadomości – od splątania do śpiączki³⁰
• Zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi – istotny marker laboratoryjny³¹

Objawy te odnotowywano bardzo rzadko podczas stosowania donepezylu, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Dodatkowo może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek jako powikłania ZZN.³²

W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na ZZN lub wysokiej gorączki o niewyjaśnionej przyczynie, nawet bez innych klinicznych objawów ZZN, należy natychmiast przerwać stosowanie donepezylu i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.³³