Działania niepożądane
Ricordo 5 mg

Donepezil w dawce 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, produkt Ricordo) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze to biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty oraz bezsenność. Działania te klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, drgawki, objawy pozapiramidowe, omdlenia), które mogą wymagać oceny kardiologicznej i neurologicznej, zwłaszcza w kontekście ryzyka bloku serca lub zahamowania zatokowego. Rzadko obserwuje się złośliwy zespół neuroleptyczny oraz kamptokormię. Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego istotne są krwotoki oraz wrzody żołądka i dwunastnicy, a ze strony serca – bradykardia, bloki przewodzenia oraz groźne arytmie, w tym Torsade de Pointes i wydłużenie odstępu QT w EKG.

Pobierz ChPL PDF Ricordo – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 5 mg
  1. Charakterystyka działań niepożądanych chlorowodorku donepezylu
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów narządowych
    1. Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
    2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    3. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    4. Zaburzenia wątroby
    5. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    6. Inne zaburzenia
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  4. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. otępienie w chorobie Alzheimera
Substancja czynna
  1. donepezyl
Kategoria leku
  1. inhibitory acetylocholinesterazy
  2. leki przeciwotępienne

Charakterystyka działań niepożądanych chlorowodorku donepezylu

Chlorowodorek donepezylu, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Ricordo (5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku to biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane donepezylu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:2

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów narządowych

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

W trakcie stosowania donepezylu mogą występować istotne klinicznie zaburzenia ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, bezsenność, drgawki, objawy pozapiramidowe oraz omdlenia. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których wystąpiły omdlenia lub napady padaczkowe – w tych przypadkach należy rozważyć możliwość wystąpienia bloku serca lub zahamowania zatokowego.3

W rzadkich przypadkach donepezyl może prowadzić do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz kamptokormii (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie). Wśród zaburzeń psychicznych obserwowano omamy oraz pobudzenie, które zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.4

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Donepezyl często wywołuje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym biegunkę, nudności, wymioty i niestrawność. Do poważniejszych powikłań należą krwotok z przewodu pokarmowego oraz wrzody żołądka i dwunastnicy.5

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie donepezylu może wiązać się z występowaniem poważnych zaburzeń rytmu serca, takich jak bradykardia, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy, a także polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym potencjalnie zagrażający życiu częstoskurcz typu Torsade de Pointes. Obserwowano również wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.6

Zaburzenia wątroby

U pacjentów leczonych donepezilem mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. W przypadku niewyjaśnionego pogorszenia parametrów wątrobowych należy rozważyć odstawienie produktu Ricordo.7

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Do istotnych działań niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego należą kurcze mięśni oraz rzadziej występująca rabdomioliza. Warto podkreślić, że rabdomioliza może wystąpić niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwykle pojawia się w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki.8

Inne zaburzenia

Podczas terapii donepezilem obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak jadłowstręt, wysypka, świąd, nietrzymanie moczu, ból głowy, zmęczenie oraz zwiększoną skłonność do wypadków, w tym przewracania się. Odnotowano także niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy.9

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja narządowa Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i istotne informacje
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Przeziębienie Często Objawy infekcji górnych dróg oddechowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często Utrata apetytu mogąca prowadzić do niedożywienia
Zaburzenia psychiczne Omamy Często Ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia
Pobudzenie Często Wraz z agresywnym zachowaniem ustępuje po modyfikacji dawki
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia Niezbyt często Wymaga oceny kardiologicznej (możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego)
Zawroty głowy Często Mogą zwiększać ryzyko upadków
Bezsenność Często Zaburzenia snu mogące wpływać na jakość życia
Drgawki Niezbyt często Wymaga oceny neurologicznej i rozważenia modyfikacji leczenia
Objawy pozapiramidowe Niezbyt często Objawy przypominające chorobę Parkinsona
Złośliwy zespół neuroleptyczny Rzadko Zagrażający życiu zespół charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznymi
Kamptokormia Rzadko Pochylenie tułowia do przodu (objaw krzywej wieży w Pizie)
Zaburzenia serca Bradykardia Niezbyt często Zwolnienie akcji serca mogące prowadzić do omdleń
Blok zatokowo-przedsionkowy Rzadko Zaburzenie przewodzenia potencjału między węzłem zatokowym a przedsionkami
Blok przedsionkowo-komorowy Rzadko Zaburzenie przewodzenia potencjału między przedsionkami a komorami
Polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym Torsade de Pointes Rzadko Zagrażająca życiu arytmia komorowa
Wydłużenie odstępu QT w EKG Rzadko Elektrokardiograficzny marker zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często Jeden z najczęstszych objawów, mogący prowadzić do odwodnienia
Nudności Bardzo często Mogą istotnie wpływać na jakość życia i przyjmowanie posiłków
Wymioty Często Mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
Niestrawność Często Dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności
Krwotok z przewodu pokarmowego Niezbyt często Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji
Wrzody żołądka i dwunastnicy Niezbyt często Mogą prowadzić do krwawień i perforacji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby Rzadko W przypadku niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć odstawienie leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Może być objawem reakcji alergicznej
Świąd Niezbyt często Może towarzyszyć wysypce lub występować niezależnie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często Mogą być bolesne i upośledzać codzienne funkcjonowanie
Rabdomioliza Rzadko Rozpad mięśni prążkowanych, występuje niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwykle w związku czasowym z rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Niezbyt często Może znacząco obniżać jakość życia i powodować problemy społeczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból głowy Często Zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Zmęczenie Często Może upośledzać codzienne funkcjonowanie
Ból Często Różne lokalizacje, mogący wpływać na aktywność fizyczną
Badania diagnostyczne Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Niezbyt często Marker uszkodzenia mięśni, wymaga monitorowania przy podejrzeniu rabdomiolizy
Urazy i zatrucia Wypadki, w tym przewracanie się Często Związane głównie z zawrotami głowy, zaburzeniami równowagi i osłabieniem

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl