Skład i postać leku
Reltebon 20 mg

Pełen skład leku Reltebon, jego postać oraz forma podania

Reltebon to lek dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający jako substancję czynną chlorowodorek oksykodonu. Produkt leczniczy występuje w pięciu różnych dawkach, co zapewnia możliwość dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z dostępnych dawek leku Reltebon zawiera odpowiednią ilość chlorowodorku oksykodonu, który stanowi substancję czynną preparatu:²

Warto zwrócić uwagę, że lek Reltebon zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy jednowodnej jest różna w zależności od dawki preparatu i wynosi 31,6 mg lub 63,2 mg na tabletkę.³

Postać farmaceutyczna

Reltebon występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁴

• Reltebon, 5 mg – niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 5” po jednej stronie
• Reltebon, 10 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10” po jednej stronie
• Reltebon, 20 mg – różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 20” po jednej stronie
• Reltebon, 40 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 40” po jednej stronie
• Reltebon, 80 mg – zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 80” po jednej stronie

Substancje pomocnicze

W skład leku Reltebon wchodzą następujące substancje pomocnicze tworzące rdzeń tabletki:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który pomaga w formowaniu tabletki
• Hypromeloza – polimer wykorzystywany do kontrolowania uwalniania substancji czynnej
• Powidon K 30 – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać spójność tabletki
• Kwas stearynowy – środek smarujący, ułatwiający proces tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca, zapobiegająca przyleganiu materiału tabletki do sprzętu podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca płynność proszku podczas produkcji

Otoczki tabletek różnią się składem w zależności od dawki leku:⁶

Otoczki tabletek Reltebon w różnych dawkach

• Reltebon, 5 mg:
  • Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczną powłokę
  • Tytanu dwutlenek (E171) – zapewnia nieprzezroczystość i biały kolor podstawowy
  • Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
  • Talk – środek przeciwzbrylający
  • Indygotyna, lak aluminiowy (E132) – barwnik nadający niebieski kolor
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik modyfikujący odcień
• Reltebon, 10 mg:
  • Tytanu dwutlenek (E171) – zapewnia białe zabarwienie
  • Hypromeloza – tworzy podstawową powłokę
  • Makrogol 400 – plastyfikator o niższej masie cząsteczkowej
  • Polisorbat 80 – emulgator
• Reltebon, 20 mg:
  • Alkohol poliwinylowy – główny składnik otoczki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
  • Makrogol 3350 – plastyfikator
  • Talk – poprawia gładkość powierzchni
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowy kolor
• Reltebon, 40 mg:
  • Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
  • Makrogol 3350 – zwiększa elastyczność otoczki
  • Talk – przeciwdziała przyleganiu
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor
• Reltebon, 80 mg:
  • Alkohol poliwinylowy – tworzy film powlekający
  • Makrogol 3350 – plastyfikator
  • Talk – zapewnia gładkość powierzchni
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik podstawowy
  • Indygotyna, lak aluminiowy (E132) – barwnik niebieski
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty, który w kombinacji z barwnikiem niebieskim daje kolor zielony

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości

Lek Reltebon jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci (PVC/Al/PET/papier) w następujących wielkościach opakowań:
   • Reltebon, 5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
   • Reltebon, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
2. Standardowe blistry (PVC/Al) w tekturowym pudełku w następujących wielkościach opakowań:
   • Reltebon, 5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
   • Reltebon, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
3. Pojemniki HDPE (białe, okrągłe) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, z wieczkiem z polipropylenu (PP) w następujących wielkościach opakowań:
   • 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dla wszystkich dawek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla leku Reltebon określono następujący okres ważności i warunki przechowywania:⁹

• Okres ważności: 3 lata
• Warunki przechowywania:
  • Dla tabletek w blistrach: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Dla tabletek w pojemnikach HDPE:
    • Dawki 5 mg i 10 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
    • Dawki 20 mg, 40 mg i 80 mg: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Instrukcja stosowania blistrów z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

Przy stosowaniu leku Reltebon w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci należy przestrzegać następującej instrukcji:¹⁰

1. Nie wyciskać tabletki bezpośrednio z gniazda blistra
2. Oddzielić jedną komórkę z blistra za pomocą perforacji
3. Ostrożnie odkleić folię, aby otworzyć gniazdo tabletki i wyjąć tabletkę

Przestrzeganie powyższej instrukcji zapewnia prawidłowe stosowanie leku oraz utrzymanie integralności zabezpieczenia przed dostępem dzieci.¹¹