Specjalne ostrzeżenia
Reltebon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Reltebon

Podczas stosowania preparatu Reltebon (oksykodonu chlorowodorek) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy zachować szczególną ostrożność w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku współistniejących schorzeń. Właściwa ocena pacjenta przed rozpoczęciem terapii oraz regularne monitorowanie w trakcie leczenia są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Terapia preparatem Reltebon wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami lub cechami:²

• Zaburzenia oddechowe – u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, gdyż oksykodon może powodować dalsze pogorszenie funkcji oddechowych
• Bezdech senny – szczególnie centralny bezdech senny, który może być nasilony przez opioidy
• Pacjenci osłabieni lub w podeszłym wieku – ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie opioidów
• Pacjenci po urazach głowy – z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Pacjenci z zaburzeniami układu krążenia – szczególnie z niedociśnieniem lub hipowolemia
• Pacjenci z padaczką lub skłonnością do napadów drgawkowych
• Choroby układu pokarmowego – zapalenie trzustki, obturacyjna i zapalna choroba jelit
• Zaburzenia czynności wątroby i nerek – mogące wpływać na metabolizm i wydalanie leku
• Zaburzenia endokrynologiczne – obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy, choroba Addisona (niewydolność nadnerczy)
• Przerost gruczołu krokowego – z uwagi na możliwość nasilenia objawów zatrzymania moczu
• Zaburzenia związane z alkoholem – choroba alkoholowa, majaczenie alkoholowe (delirium tremens)
• Zaburzenia psychiczne – psychoza związana z intoksykacją
• Choroby układu pokarmowego i moczowego – zaparcia, choroby dróg żółciowych, kolki dróg żółciowych lub dróg moczowych

W wyżej wymienionych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu Reltebon.³

Depresja oddechowa jako główne ryzyko terapii

Depresja oddechowa stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane z nadmiernym przyjmowaniem opioidów. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób osłabionych. Należy dokładnie monitorować funkcje oddechowe u tych pacjentów podczas leczenia Reltebon.⁴

Opioidy, w tym oksykodon, mogą również powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w szczególności centralny bezdech senny (CBS) oraz hipoksemię. Ryzyko wystąpienia CBS wzrasta proporcjonalnie do dawki stosowanego opioidu. U pacjentów, u których stwierdza się centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki preparatu Reltebon.⁵

Interakcje lekowe o szczególnym znaczeniu

Przy stosowaniu preparatu Reltebon należy zwrócić szczególną uwagę na dwie grupy interakcji lekowych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta:⁶

Benzodiazepiny i inne leki uspokajające

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego powodu takie połączenia lekowe powinny być przepisywane wyłącznie w przypadkach, gdy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia.⁷

Jeżeli konieczne jest jednoczesne zastosowanie oksykodonu z lekami uspokajającymi, należy:⁸

• Stosować najniższą skuteczną dawkę obu leków
• Ograniczyć czas takiego leczenia do niezbędnego minimum
• Prowadzić ścisłą obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i sedacji
• Szczegółowo poinformować pacjenta i jego opiekunów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i objawach, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)

Produkt Reltebon należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lub przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Interakcja tych leków z opioidami może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.⁹

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD)

Długotrwałe stosowanie preparatu Reltebon, podobnie jak innych opioidów, wiąże się z ryzykiem rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Wielokrotne stosowanie tego leku może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).¹⁰

Czynnikami zwiększającymi ryzyko OUD są:¹¹

• Większa dawka leku i dłuższy czas leczenia
• Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
• Aktywne używanie tytoniu
• Współistniejące zaburzenia psychiczne (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Należy pamiętać, że nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie preparatu Reltebon może prowadzić do przedawkowania i stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.¹²

Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu

Przed rozpoczęciem terapii preparatem Reltebon oraz w jej trakcie konieczne jest:¹³

• Uzgodnienie z pacjentem celów terapii
• Opracowanie planu zakończenia leczenia
• Szczegółowe informowanie pacjenta o zagrożeniach i objawach zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD)
• Zalecenie pacjentowi niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD

Porażenna niedrożność jelit

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu. Jest to stan wymagający pilnej interwencji medycznej, który może być spowodowany lub nasilony przez stosowanie opioidów.¹⁴

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Reltebon zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach w zależności od dawki:¹⁵

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.