Wpływ leku Reltebon na płodność, ciążę i laktację

Reltebon, zawierający oksykodonu chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, jest lekiem opioidowym, którego stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Jako zasada ogólna, należy w miarę możliwości unikać podawania tego produktu leczniczego pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie w ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży są ograniczone. Dostępna dokumentacja nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży, dlatego decyzja o włączeniu terapii powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki, których matki przyjmowały oksykodon w ostatnich tygodniach ciąży. Dzieci te wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia depresji oddechowej, zwłaszcza jeśli matka otrzymywała lek w okresie 3-4 tygodni przed porodem. W takich przypadkach konieczne może być zapewnienie specjalistycznej opieki neonatologicznej z możliwością monitorowania parametrów życiowych noworodka.³

Należy poinformować pacjentkę, że u noworodków, których matki były leczone oksykodonem podczas ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienne. Zespół abstynencyjny u noworodków może objawiać się nadmierną drażliwością, wzmożonym napięciem mięśniowym, zaburzeniami snu, płaczem o wysokiej tonacji, drżeniem, wymiotami, biegunką i brakiem przyrostu masy ciała. W ciężkich przypadkach może być konieczne wdrożenie odpowiedniego leczenia farmakologicznego.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Oksykodon przechodzi do mleka kobiecego, co stwarza potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Największym zagrożeniem jest możliwość wywołania depresji oddechowej u niemowlęcia, co może mieć poważne konsekwencje zdrowotne.⁵

Z uwagi na brak bezpieczeństwa, nie należy stosować oksykodonu u kobiet karmiących piersią. Jeżeli terapia tym lekiem jest bezwzględnie konieczna, należy zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na czas leczenia.⁶

Wpływ na płodność

W przypadku planowania ciąży lub przy problemach z płodnością należy poinformować pacjentkę, że aktualnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu oksykodonu na płodność u ludzi. Brakuje badań oceniających czy lek ten może wpływać na zdolności rozrodcze kobiet i mężczyzn.⁷

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu oksykodonu na płodność. Badania te są jednak ograniczone w kontekście ekstrapolacji wyników na populację ludzką i nie dają pełnej gwarancji bezpieczeństwa.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz prowadzący terapię produktem Reltebon powinien szczegółowo omówić z pacjentką następujące kwestie:

• Bezwzględną konieczność unikania stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli istnieją alternatywne metody leczenia
• Potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka w przypadku stosowania leku w czasie ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości wystąpienia zespołu abstynencyjnego i depresji oddechowej
• Konieczność poinformowania lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży
• Przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii oksykodonem
• Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi

W przypadku konieczności zastosowania leku Reltebon u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, decyzja musi być podjęta po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a sama terapia powinna przebiegać pod ścisłym nadzorem specjalistycznym z uwzględnieniem możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy niezbędny czas.