Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Recodium max 1200 mg

Przedkliniczne badania toksyczności piracetamu, substancji czynnej produktu leczniczego Recodium, wykazały niski potencjał toksyczny zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym. W badaniach ostrej toksyczności dawka 10 g/kg m.c. podana myszom, szczurzym i psom nie wywołała nieodwracalnych efektów toksycznych. W toksyczności przewlekłej myszy otrzymywały do 4,8 g/kg m.c./dobę, szczury do 2,4 g/kg m.c./dobę, a psy dawki od 1 do 10 g/kg m.c./dobę przez rok, przy czym u psów zaobserwowano jedynie łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, zmiany konsystencji kału, polidypsja) bez poważnych uszkodzeń narządowych. Dożylne podawanie piracetamu w dawkach do 1 g/kg m.c./dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów nie wywołało działań toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania parenteralnego.

Pobierz ChPL PDF Recodium max – Tabletki powlekane – 1200 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Toksyczność po podaniu pojedynczej dawki
    2. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    3. Toksyczność przewlekła
    4. Toksyczność po podaniu dożylnym
    5. Potencjał genotoksyczny i kancerogenny
    6. Podsumowanie danych przedklinicznych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mioklonia pochodzenia korowego
  2. zaburzenia dyslektyczne u dzieci
  3. zaburzenia procesów poznawczych związane z wiekiem
  4. zawroty głowy pochodzenia obwodowego
  5. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Substancja czynna
  1. piracetam
Kategoria leku
  1. leki nootropowe
  2. leki poprawiające funkcje poznawcze

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Badania przedkliniczne dotyczące piracetamu, substancji czynnej produktu leczniczego Recodium, dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji. Zgromadzone dane wskazują na niski potencjał toksyczny piracetamu, co zostało potwierdzone w licznych badaniach na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych.1

Toksyczność po podaniu pojedynczej dawki

W badaniach oceniających toksyczność ostrą piracetamu po podaniu pojedynczych, wysokich dawek wynoszących 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów, nie zaobserwowano nieodwracalnych efektów toksycznych. Jest to istotna obserwacja wskazująca na wysoki margines bezpieczeństwa substancji nawet przy znacznym przedawkowaniu.2

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania z zastosowaniem wielokrotnych dawek piracetamu przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych:

  • Myszy – otrzymywały dawki do 4,8 g/kg masy ciała na dobę, przy czym nie stwierdzono efektów toksycznych na narządy wewnętrzne.3
  • Szczury – otrzymywały dawki do 2,4 g/kg masy ciała na dobę, również bez obserwowanych efektów toksycznych narządowych.4

Toksyczność przewlekła

W badaniach toksyczności przewlekłej u psów, którym podawano piracetam przez okres jednego roku w dawkach stopniowo zwiększanych od 1 do 10 g/kg masy ciała na dobę, zaobserwowano jedynie łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Do objawów tych należały wymioty, zmiany w konsystencji kału oraz zwiększone spożycie wody. Co istotne, nie odnotowano poważniejszych objawów toksyczności narządowej.5

Toksyczność po podaniu dożylnym

Badania bezpieczeństwa obejmowały również ocenę toksyczności piracetamu po podaniu dożylnym. Zarówno u szczurów, jak i u psów, dożylne podawanie produktu leczniczego w dawkach sięgających 1 g/kg masy ciała na dobę przez okres 4-5 tygodni nie prowadziło do wystąpienia toksycznych działań niepożądanych. Potwierdza to bezpieczeństwo stosowania piracetamu również przy podaniu parenteralnym.6

Potencjał genotoksyczny i kancerogenny

Kompleksowa ocena bezpieczeństwa piracetamu obejmowała również badania potencjału genotoksycznego i kancerogennego. Zarówno w badaniach in vitro (na modelach komórkowych), jak i in vivo (na organizmach żywych) nie stwierdzono działania genotoksycznego, co oznacza brak potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego. Dodatkowo, badania nie wykazały potencjału kancerogennego produktu leczniczego, czyli zdolności do wywoływania zmian nowotworowych.7

Podsumowanie danych przedklinicznych

Całość zgromadzonych danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa piracetamu. Substancja wykazuje niską toksyczność zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym, a efekty niepożądane obserwowane w badaniach przewlekłych ograniczały się do łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u psów przy bardzo wysokich dawkach. Brak genotoksyczności i kancerogenności dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania piracetamu, substancji czynnej produktu Recodium.8

Gatunek Rodzaj badania Dawka piracetamu Czas trwania Obserwowane efekty
Myszy, szczury, psy Toksyczność ostra 10 g/kg m.c. Dawka pojedyncza Brak nieodwracalnych działań toksycznych
Myszy Toksyczność przewlekła Do 4,8 g/kg m.c./dobę Dawki wielokrotne Brak wpływu toksycznego na narządy
Szczury Toksyczność przewlekła Do 2,4 g/kg m.c./dobę Dawki wielokrotne Brak wpływu toksycznego na narządy
Psy Toksyczność przewlekła 1-10 g/kg m.c./dobę 1 rok Łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego
Szczury, psy Toksyczność po podaniu dożylnym Do 1 g/kg m.c./dobę 4-5 tygodni Brak toksycznych działań niepożądanych
Modele in vitro i in vivo Genotoksyczność Różne stężenia Zgodnie z protokołem badań Brak działania genotoksycznego
Modele in vitro i in vivo Kancerogenność Różne stężenia Zgodnie z protokołem badań Brak potencjału kancerogennego

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl