Działania niepożądane leku Ranopril

Ranopril zawierający jako substancję czynną lizynopryl (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) stosowany w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z farmakoterapią tym inhibitorem ACE.<sup data-drug="Ranopril" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane, obserwowane i zgłoszone podczas leczenia produktem leczniczym Ranopril oraz innymi inhibitorami ACE, które występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie leczenia lizynoprylem mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne. Rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz wartości hematokrytu. Bardzo rzadko, lecz z potencjalnie poważnymi konsekwencjami klinicznymi, może dojść do zahamowania czynności szpiku kostnego, niedokrwistości, małopłytkowości, leukopenii, neutropenii oraz agranulocytozy. U niektórych pacjentów raportowano występowanie niedokrwistości hemolitycznej, uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych oraz chorób autoimmunologicznych.²

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Terapia lizynoprylem może wpływać na gospodarkę węglowodanową, prowadząc bardzo rzadko do hipoglikemii. Z nieustaloną częstością występowania raportowano przypadki dny moczanowej.³

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Do często występujących działań niepożądanych należą zawroty głowy i bóle głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaburzenia nastroju, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku oraz zaburzenia snu. Rzadko może występować dezorientacja. Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych raportowano obniżenie libido, depresję, senność oraz udary mózgu.⁴

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Często występują objawy ortostatyczne, w tym niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często mogą występować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (prawdopodobnie wtórne do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), kołatanie serca, tachykardia oraz objaw Raynauda. Z nieokreśloną częstością raportowano dławicę piersiową oraz zaburzenia rytmu serca.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występującym działaniem niepożądanym jest kaszel. Niezbyt często pacjenci doświadczają zapalenia błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko obserwuje się skurcz oskrzeli, zapalenie zatok. Z nieokreśloną częstością raportowano uczucie duszności, nacieki w płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ból gardła.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują biegunka i wymioty. Niezbyt często pacjenci zgłaszają nudności, ból brzucha i niestrawność. Rzadko obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami klinicznymi, może dojść do zapalenia trzustki, obrzęku naczynioruchowego jelit, zapalenia wątroby (wątrobowokomórkowego lub cholestatycznego), żółtaczki i niewydolności wątroby. Z nieokreśloną częstością raportowano anoreksję, zaparcia i wzdęcia.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują wysypka i świąd. Rzadko może dochodzić do reakcji nadwrażliwości/obrzęku naczynioruchowego (obejmującego obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani), pokrzywki oraz łysienia. Bardzo rzadko obserwowano nadmierną potliwość, pęcherzycę, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy. Z nieokreśloną częstością raportowano nadwrażliwość na światło i chłoniak rzekomy skóry.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występują zaburzenia czynności nerek. Rzadko obserwowano mocznicę oraz ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko może dochodzić do skąpomoczu lub bezmoczu. Z nieokreśloną częstością raportowano zakażenia dróg moczowych.⁹

Inne działania niepożądane

W zakresie układu rozrodczego niezbyt często obserwuje się impotencję, a rzadko ginekomastię. Niezbyt często występują zmęczenie i osłabienie. Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają ciężki ból brzucha. Z nieokreśloną częstością raportowano ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie i omdlenia.¹⁰

Z częstością niemożliwą do określenia raportowano występowanie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), niewyraźnego widzenia oraz dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (ból pleców, stawów, kurcze mięśni, ból barku).¹¹

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadko może dochodzić do zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy i hiponatremii.¹²

Zespół objawów połączonych

Zgłaszano występowanie zespołu obejmującego jedno lub więcej z następujących objawów: gorączkę, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększenie OB, eozynofilię i leukocytozę, wysypkę, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹³

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych wskazują, że u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym lizynopryl jest na ogół dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Ranopril

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ranopril do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Ranopril.¹⁶