Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ramoclav

Produkt leczniczy Ramoclav w formie tabletek powlekanych o dawce 875 mg + 125 mg zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę oraz kwas klawulanowy. Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie 875 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).¹

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, preparat zawiera określone substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę. W skład rdzenia tabletki wchodzą:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Powidon (K 30) – lepiszcze, zapewniające spójność składników tabletki
• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – substancja modyfikująca uwalnianie
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do narzędzi

W skład otoczki tabletki wchodzą:³

• Makrogol 400 – polimer zapewniający elastyczność otoczki
• Opadry 03B58965 White – gotowa mieszanka do powlekania zawierająca:
  • Hypromeloza 6cP – tworzy warstwę filmu otoczki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik zapewniający jednolity kolor
  • Makrogol 400 – plastyfikator otoczki
  • Talk – zapewnia gładkość powierzchni

Postać farmaceutyczna produktu Ramoclav

Ramoclav 875 mg + 125 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to białe do białawych tabletki, w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „RX509” po jednej stronie i kreską dzielącą po drugiej stronie. Warto podkreślić, że kreska dzieląca ma na celu jedynie ułatwienie przełamania tabletki dla łatwiejszego jej połknięcia, a nie podzielenie tabletki na dwie równe dawki.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt Ramoclav jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Al, które umieszczone są w saszetce (folia poliestrowa/folia aluminiowa/folia poliestrowa/polietylen) wraz z saszetką zawierającą 1 g środka pochłaniającego wilgoć. Ważne, aby nie połykać środka osuszającego znajdującego się wewnątrz saszetki.⁵

Produkt leczniczy jest dostępny w różnych wielkościach opakowań: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.⁶

Warunki przechowywania

Produkt Ramoclav należy przechowywać w odpowiednich warunkach, aby zachować jego stabilność i skuteczność terapeutyczną. Nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 25ºC. Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ramoclav wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Informacje dodatkowe dotyczące stosowania

W odniesieniu do niezgodności farmaceutycznych, dla produktu Ramoclav nie wykazano żadnych znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, gdy jest podawany w postaci tabletek powlekanych.⁹

Produkt nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹⁰