Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Quator

Produkt leczniczy Quator jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Substancją czynną we wszystkich dawkach jest tadalafil (Tadalafilum), inhibitor fosfodiesterazy typu 5 stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnych objawów rozrostu gruczołu krokowego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej tadalafil, tabletki powlekane Quator zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo – powszechnie stosowany wypełniacz w tabletkach, należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie i wchłanianie substancji czynnej
• Powidon K-12 – środek wiążący poprawiający spójność masy tabletkowej
• Krospowidon typ B – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni maszyn podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki składa się z:⁴

• Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany – tworzy powłokę chroniącą rdzeń tabletki
• Makrogol 3350 – nadaje elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor

Postać farmaceutyczna produktu Quator

Quator jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie dla każdej dawki.⁵

Charakterystyka fizyczna poszczególnych dawek

• Quator 2,5 mg: Okrągłe tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o średnicy około 5 mm, z wytłoczonym napisem „2,5″ z jednej strony i gładkie z drugiej strony.⁶
• Quator 5 mg: Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach około 8 x 4 mm, z wytłoczonym napisem „5″ z jednej strony i gładkie z drugiej strony.⁷
• Quator 10 mg: Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach około 11 x 6 mm, z wytłoczonym napisem „10″ z jednej strony i gładkie z drugiej strony.⁸
• Quator 20 mg: Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach około 15 x 9 mm, z wytłoczonym napisem „20″ z jednej strony i z dwoma rowkami po drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na równe połowy i (lub) ćwiartki.⁹

Informacje dotyczące pakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane produktu Quator są pakowane w blistry wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, blistry z folii PVC/ACLAR/PVC/Aluminium lub blistry z folii PVC/ACLAR/PVDC/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.¹⁰

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹¹

• Quator 2,5 mg: 4×1, 8×1, 12×1, 28×1, 56×1 tabletek powlekanych
• Quator 5 mg: 28×1 tabletek powlekanych
• Quator 10 mg: 2×1, 4×1, 12×1 tabletek powlekanych
• Quator 20 mg: 4×1, 8×1, 56×1 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Quator różni się w zależności od dawki:¹³

• Quator 2,5 mg: 2 lata
• Quator 5 mg, 10 mg, 20 mg: 3 lata

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Quator nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁴ Zaleca się jednak przechowywanie produktu w sposób typowy dla leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od światła i wilgoci.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Quator lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵ Zaleca się zwrot niezużytych leków do apteki, gdzie zostaną zutylizowane w sposób bezpieczny dla środowiska.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Quator nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶ Oznacza to, że produkt zachowuje stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowaniowymi, w których jest przechowywany.