Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Tadalafil, jako substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Quator (dostępnym w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w postaci tabletek powlekanych), wymaga szczegółowej analizy pod kątem bezpieczeństwa stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Personel medyczny powinien dysponować pełną wiedzą na temat potencjalnych zagrożeń, by móc właściwie informować pacjentki.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, co znacząco utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa. W takiej sytuacji konieczne jest oparcie się zarówno na dostępnych danych klinicznych, jak i wynikach badań przedklinicznych.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na:

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodka
• Rozwój płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój pourodzeniowy

Pomimo relatywnie uspokajających wyników badań przedklinicznych, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących stosowania u ludzi oraz kierując się zasadą ostrożności terapeutycznej, należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności unikania ekspozycji na tadalafil w okresie ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Analiza dostępnych danych farmakodynamicznych oraz badań toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazała, że tadalafil przenika do mleka. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii u kobiet karmiących piersią.⁴

W związku z tym, że tadalafil przenika do mleka matki, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Wobec braku pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalnego ryzyka dla noworodka/niemowlęcia, tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.⁵

Lekarz powinien jednoznacznie zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią w przypadku konieczności rozpoczęcia terapii tadalafilem lub zrezygnowanie z terapii tadalafilem, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią.

Wpływ na płodność

Kwestia wpływu tadalafilu na płodność wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy przepisujących ten lek. Dane pochodzące z badań przedklinicznych i klinicznych dają niejednoznaczny obraz potencjalnego wpływu tadalafilu na płodność.⁶

W badaniach na zwierzętach, szczególnie u psów, zaobserwowano działania, które mogły wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności. Jednak późniejsze, dwa niezależne badania kliniczne sugerują, że podobne działanie jest mało prawdopodobne u ludzi.

Mimo to, w trakcie badań klinicznych u niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników w trakcie terapii tadalafilem, co może mieć potencjalne znaczenie w kontekście płodności męskiej. Lekarz powinien więc poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o tym możliwym działaniu niepożądanym.⁷

Wnioski dla praktyki klinicznej

Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących produktu leczniczego Quator, zawierającego tadalafil, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Ze względów bezpieczeństwa tadalafil nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
2. Tadalafil przenika do mleka matki i nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.
3. U mężczyzn tadalafil może wpływać na stężenie plemników, co teoretycznie może mieć znaczenie dla płodności, choć badania kliniczne wskazują na małe prawdopodobieństwo istotnego klinicznie wpływu na płodność u ludzi.

Przed przepisaniem produktu leczniczego Quator pacjentkom w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie są one w ciąży, oraz poinformować je o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii. W przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia, należy rozważyć przerwanie leczenia tadalafilem i zastosowanie alternatywnej metody terapii, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.