Działania niepożądane leku Quator

Lek Quator, zawierający substancję czynną tadalafil, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Charakterystyka bezpieczeństwa stosowania tadalafilu obejmuje szereg reakcji niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane podczas badań klinicznych oraz w okresie porejestracyjnym. ¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania tadalafilu, zarówno w leczeniu zaburzeń erekcji jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, należą: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest korelacja między dawką leku a częstością występowania działań niepożądanych – wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu zwiększa się również częstość występowania niepożądanych reakcji. ²

Warto podkreślić, że większość objawów niepożądanych ma charakter przejściowy i zwykle cechuje się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. W przypadku bólu głowy, który jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych przy stosowaniu tadalafilu w schemacie raz na dobę, większość zgłoszonych przypadków występuje w początkowym okresie terapii – między 10 a 30 dniem od rozpoczęcia leczenia. ³

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Działania niepożądane przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego Quator pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z obserwacji poczynionych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. W badaniach tych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badania dotyczyły stosowania leku zarówno w schemacie „w razie potrzeby”, jak i w schemacie dawkowania raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. ⁴

Szczególne obserwacje dotyczące bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano pewne nieprawidłowości w zapisie EKG u pacjentów przyjmujących tadalafil. Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil w schemacie raz na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Należy jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem objawowych działań niepożądanych. ⁵

Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych oceniających skuteczność leku w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, są ograniczone. Niemniej jednak, zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w zależności od wieku pacjentów: ⁶

• U pacjentów powyżej 65. roku życia stosujących tadalafil w schemacie „w razie potrzeby” w leczeniu zaburzeń erekcji biegunka występowała częściej niż w młodszych grupach wiekowych. ⁷
• W populacji pacjentów powyżej 75. roku życia, którzy otrzymywali tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej raportowano zarówno zawroty głowy jak i biegunkę. ⁸

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas analizy bezpieczeństwa stosowania tadalafilu, działania niepożądane klasyfikowano według następujących kategorii częstości: ⁹

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Na podstawie danych z charakterystyki produktu leczniczego Quator, poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych wraz z ich częstością występowania oraz opisem. ¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Mając na uwadze profil bezpieczeństwa tadalafilu, lekarz powinien systematycznie monitorować pacjentów, szczególnie w początkowym okresie terapii, kiedy ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (np. bólu głowy) jest największe. ¹¹

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie powyżej 65. roku życia, należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia biegunki przy stosowaniu tadalafilu doraźnie, a u pacjentów powyżej 75. roku życia stosujących dawkę 5 mg raz na dobę – również na ryzyko zawrotów głowy. ¹²

U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami serca wskazane jest również monitorowanie zapisu EKG, ze względu na obserwowaną nieco większą częstość występowania bradykardii zatokowej przy stosowaniu tadalafilu w schemacie raz na dobę. Należy jednak pamiętać, że większość tych nieprawidłowości nie wiąże się z objawowymi działaniami niepożądanymi. ¹³