Działania niepożądane leku Profenid 100 mg

Profenid 100 mg (zawierający jako substancję czynną ketoprofen) może wywoływać szereg działań niepożądanych różniących się częstością występowania oraz nasileniem. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjenta oraz podejmowania decyzji terapeutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych leku, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki.<sup data-drug="Profenid" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Ketoprofen może wpływać na parametry morfologiczne krwi, powodując poważne zaburzenia hematologiczne. Rzadko obserwuje się niedokrwistość spowodowaną krwotokiem lub krwawieniem. Z częstością nieznaczą (trudną do oszacowania) mogą występować: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna oraz leukopenia. Zaburzenia te wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologicznych krwi, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością trudną do określenia mogą występować reakcje anafilaktyczne, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie ketoprofenu może wiązać się z wystąpieniem zaburzeń psychicznych o częstości niemożliwej do precyzyjnego określenia. Należą do nich: depresja, omamy, stan splątania oraz zaburzenia nastroju. Objawy te mogą być szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często pacjenci zgłaszają bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz senność. Rzadziej występują parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem). Z nieznaną częstością może dochodzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku czy zawroty głowy pochodzenia obwodowego.⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

Rzadko u pacjentów stosujących Profenid obserwuje się zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Podobnie rzadko zgłaszane są szumy uszne, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta.⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić niewydolność serca oraz migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe obejmują nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń oraz zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).⁷

Należy podkreślić, że z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, iż przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie długotrwale i w dużych dawkach, jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko obserwuje się duszność oraz możliwość wystąpienia napadu astmy. Z nieznaną częstością może dochodzić do skurczu oskrzeli, szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, a także zapalenia błony śluzowej nosa.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęstszych działań niepożądanych ketoprofenu. Często występują: niestrawność, nudności, bóle brzucha i wymioty. Niezbyt często obserwuje się zaparcia, biegunkę, wzdęcia i zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadziej dochodzi do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i owrzodzenia żołądka.¹⁰

Z częstością nieustaloną raportowano poważne powikłania, takie jak zaostrzenie zapalenia jelita grubego, choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja oraz zapalenie trzustki. Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia smaku.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko podczas terapii ketoprofenem dochodzi do zapalenia wątroby, zwiększenia aktywności aminotransferaz oraz zwiększonego stężenia bilirubiny w surowicy spowodowanego zapaleniem wątroby. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji wątroby wymagają szczególnej uwagi podczas terapii.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypkę, zaczerwienienie i świąd. Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważniejsze reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a także ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością raportowano ostrą niewydolność nerek (szczególnie u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i/lub pacjentów odwodnionych), cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Monitorowanie funkcji nerek jest niezbędne u pacjentów z grupy ryzyka.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają obrzęk i zmęczenie jako działania niepożądane ketoprofenu.¹⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieustaloną częstością mogą występować niedobór sodu we krwi (hiponatremia) oraz nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia).¹⁶

Badania diagnostyczne

Rzadko obserwuje się zwiększenie masy ciała związane ze stosowaniem produktu Profenid.¹⁷

Tabela działań niepożądanych Profenid 100 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁹