Specjalne ostrzeżenia
Profenid

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Profenid 100 mg

Ketoprofen, substancja czynna zawarta w produkcie Profenid 100 mg, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u określonych grup pacjentów oraz w przypadku współistnienia innych chorób. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat środków ostrożności, jakie należy podjąć zalecając pacjentowi leczenie tym lekiem.¹

Choroby układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Podanie ketoprofenu w tej grupie pacjentów może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.²

Interakcje lekowe

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• doustne kortykosteroidy – zwiększają ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
• antykoagulanty (np. warfaryna) – mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
• leki przeciwpłytkowe (takie jak aspiryna) – potencjalizują działanie przeciwagregacyjne
• nikorandyl – może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu i innych NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy typu-2 (COX-2).³

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Badania epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu do pozostałych NLPZ. Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta wraz z dawką ketoprofenu i jest szczególnie wysokie u pacjentów:⁴

• z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem i perforacją
• w podeszłym wieku
• o małej masie ciała
• z zaburzeniami czynności płytek krwi
• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub antyagregacyjne

U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. Należy również rozważyć stosowanie leków osłaniających błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).⁵

Stosowanie ketoprofenu może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (u niektórych pacjentów ze skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet bez objawów zwiastunowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby starsze, powinni niezwłocznie informować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.⁶

Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.⁷

Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, zwłaszcza z takimi chorobami jak:

• zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• choroba Crohna

Ze względu na możliwość nasilenia tych chorób, pacjenci ci wymagają szczególnej obserwacji.⁸

Reakcje skórne

Bardzo rzadko podczas stosowania NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, w tym:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń istnieje na początku leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Profenid.⁹

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu.¹⁰

Zaburzenia nerek

Ketoprofen może zmniejszać przepływ nerkowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u następujących pacjentów:

• z niewydolnością serca
• z marskością wątroby
• z zespołem nerczycowym
• z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek
• z zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym)
• osoby w podeszłym wieku

W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy.¹¹

Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z:

• cukrzycą
• niewydolnością nerek
• leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi

W tych przypadkach należy monitorować stężenie potasu.¹²

Zaburzenia wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest dokładna obserwacja i indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego. Należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałej terapii. Ketoprofen w bardzo rzadkich przypadkach może powodować żółtaczkę i zapalenie wątroby.¹³

Badania kontrolne

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać badania:

• wskaźników morfologii krwi
• wskaźników czynności wątroby
• wskaźników czynności nerek

Regularne monitorowanie powyższych parametrów pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych.¹⁴

Zaburzenia widzenia

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.¹⁵

Wpływ na płodność

U pacjentek przyjmujących przewlekle ketoprofen opisano przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa). Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u pacjentek, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.¹⁶

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów poniżej 15 lat.¹⁷

Zalecenia dotyczące dawkowania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹⁸