Specjalne ostrzeżenia
Prestarium 5 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Prestarium 5 mg

Stosowanie peryndoprylu z argininą (Prestarium 5 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Poniższe informacje przedstawiają szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku w różnych grupach pacjentów oraz w określonych stanach klinicznych.¹

Stabilna choroba wieńcowa

U pacjentów, u których wystąpi epizod niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiej lub nie) w pierwszym miesiącu terapii peryndoprylem, należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed kontynuacją leczenia. Ocena ta powinna uwzględniać indywidualny profil pacjenta oraz potencjalne zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia.²

Niedociśnienie tętnicze

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), w tym peryndopryl, mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, natomiast częściej obserwuje się je w następujących przypadkach:³

• U pacjentów odwodnionych (z powodu stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializ)
• W przypadku biegunki lub wymiotów
• U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym
• U osób z objawową niewydolnością serca (z lub bez współistniejącej niewydolności nerek)
• U pacjentów z ciężką, objawową niewydolnością serca, leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych pętlowych
• W przypadku hiponatremii
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.⁴

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy:⁵

1. Ułożyć pacjenta na plecach
2. W razie konieczności podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
3. Monitorować ciśnienie tętnicze do czasu jego normalizacji

Przemijające niedociśnienie tętnicze nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji leczenia. Po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej i stabilizacji ciśnienia tętniczego, terapię można zazwyczaj kontynuować bez komplikacji.⁶

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, u których wystąpiło objawowe niedociśnienie, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem Prestarium 5 mg.⁷

Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) zastawki mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa

Preparat Prestarium 5 mg, podobnie jak inne inhibitory ACE, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (jak w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej). U tych pacjentów ryzyko powikłań związanych z leczeniem inhibitorami ACE może być zwiększone.⁸

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawka początkowa peryndoprylu powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny, a następnie modyfikowana w zależności od odpowiedzi na leczenie. Standardowe postępowanie medyczne u tych pacjentów obejmuje regularną kontrolę stężenia potasu i kreatyniny.<sup data-drug="Prestarium 5 mg" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W niektórych przypadkach niewydolności nerek (klirens kreatyniny 9

Szczególnej uwagi wymagają następujące sytuacje kliniczne:¹⁰

• Objawowa niewydolność serca – niedociśnienie po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do dalszego zaburzenia czynności nerek i ostrej, zwykle przemijającej, niewydolności nerek
• Obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki – zwiększone ryzyko wzrostu stężenia mocznika i kreatyniny; zaburzenia te są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia
• Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe – zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek; leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, pod ścisłą kontrolą lekarską

U pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne, nawet bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych, może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny. Zjawisko to jest zwykle przemijające i dotyczy głównie pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub przerwanie leczenia lekiem moczopędnym i/lub produktem Prestarium 5 mg.¹¹

Pacjenci poddawani hemodializie

U pacjentów dializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych grup.¹²

Transplantacja nerki

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Prestarium 5 mg u pacjentów z niedawno wykonaną transplantacją nerki. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.¹³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Leczenie inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Stosowanie leków moczopędnych może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Nawet niewielkie zmiany stężenia kreatyniny w surowicy mogą występować przy zmniejszonej czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.¹⁴

Reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy

W trakcie leczenia inhibitorami ACE, w tym produktem Prestarium 5 mg, rzadko obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego:¹⁵

• Twarz
• Kończyny
• Wargi
• Błony śluzowe
• Język
• Głośnię
• Krtań

Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i obserwować pacjenta do całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk obejmujący twarz i wargi zwykle ustępuje samoistnie, jednak leki przeciwhistaminowe mogą być pomocne w łagodzeniu objawów.¹⁶

Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może być śmiertelny. W przypadku zajęcia języka, głośni lub krtani, które może prowadzić do zamknięcia dróg oddechowych, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie. Może ono obejmować podanie adrenaliny i/lub zapewnienie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.¹⁷

Pacjenci z wcześniejszym obrzękiem naczynioruchowym niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE mogą być narażeni na zwiększone ryzyko jego wystąpienia podczas terapii inhibitorem ACE.¹⁸

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit. Pacjenci ci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nich). Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej pacjentów leczonych inhibitorami ACE, którzy zgłaszają ból brzucha.¹⁹

Interakcje zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Podobnie, nie należy rozpoczynać terapii peryndoprylem przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki produktu zawierającego sakubitryl i walsartan.²⁰

Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego występuje także przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE z:²¹

• Inhibitorami obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotryl
• Inhibitorami mTOR, np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus
• Gliptynami, np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna

Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii tymi lekami u pacjentów już przyjmujących inhibitory ACE.²²

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddawanych aferezie LDL z zastosowaniem siarczanu dekstranu rzadko obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed każdym zabiegiem aferezy.²³

Reakcje anafilaktyczne podczas leczenia odczulającego

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów można uniknąć takich reakcji poprzez tymczasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem terapii odczulającej, jednak reakcje nawracały po nieumyślnym ponownym podaniu leku.²⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie inhibitorów ACE jest rzadko związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci. Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których rozwinie się żółtaczka cholestatyczna lub wystąpi znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.²⁵

Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię lub agranulocytozę, małopłytkowość oraz niedokrwistość. U osób z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:²⁶

• Kolagenozą naczyń
• Leczonych lekami immunosupresyjnymi
• Przyjmujących allopurynol lub prokainamid
• Gdy powyższe czynniki występują łącznie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano niewydolność nerek

U tych pacjentów należy okresowo kontrolować liczbę białych krwinek. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich objawów infekcji (np. ból gardła, gorączka).²⁷

Różnice etniczne w odpowiedzi na leczenie

Inhibitory ACE powodują obrzęk naczynioruchowy częściej u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Peryndopryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania u tych pacjentów nadciśnienia z małą aktywnością reninową osocza.²⁸

Kaszel

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE może wystąpić kaszel. Charakterystycznie jest on suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.²⁹

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze, produkt Prestarium 5 mg może blokować powstawanie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze i rozważa się ten mechanizm jego powstania, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.³⁰

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują wydzielanie aldosteronu. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii obejmują: ^{70 lat), cukrzyca, współistniejące zdarzenia, szczególnie odwodnienie, ostra dekompensacja sercowa, kwasica metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), preparatów potasu, a także zamienników soli kuchennej zawierających potas”>31}

• Niewydolność nerek
• Pogorszenie czynności nerek
• Wiek >70 lat
• Cukrzyca
• Odwodnienie
• Ostra dekompensacja sercowa
• Kwasica metaboliczna
• Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd)
• Stosowanie preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas
• Przyjmowanie innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol zawierający trimetoprim i sulfametoksazol)

Hiperkaliemia może powodować poważne, czasem zakończone zgonem arytmie. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych powyżej środków jest konieczne, należy je stosować ostrożnie i regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz czynność nerek.³²

Pacjenci chorzy na cukrzycę

U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE w celu odpowiedniej modyfikacji dawek leków przeciwcukrzycowych.³³

Lit

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i litu ze względu na ryzyko interakcji i działań niepożądanych.³⁴

Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.³⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko:³⁶

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.³⁷

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Prestarium 5 mg u tych pacjentów.³⁸

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i rozpocząć odpowiednią terapię alternatywną.³⁹

Substancje pomocnicze

Ze względu na zawartość laktozy (72,58 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce), pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.⁴⁰

Zawartość sodu w produkcie Prestarium 5 mg jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) w tabletce, co oznacza, że produkt jest praktycznie wolny od sodu.⁴¹