Działania niepożądane
Prestarium 5 mg 5 mg

Działania niepożądane leku Prestarium 5 mg

Prestarium 5 mg (peryndopryl z argininą) należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Pomimo wykazanej skuteczności terapeutycznej, lek ten, podobnie jak inne preparaty z tej grupy, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy.¹

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu odpowiada charakterystyce działań niepożądanych typowych dla inhibitorów ACE. Najczęściej raportowane w badaniach klinicznych oraz obserwowane w praktyce medycznej działania niepożądane to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni oraz osłabienie.²

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych peryndoprylu występują reakcje, które wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Do istotnych klinicznie działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia hematologiczne – w tym agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia/neutropenia oraz niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH. Jakkolwiek występują bardzo rzadko, stanowią poważne zagrożenie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³
• Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani – potencjalnie zagrażający życiu, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁴
• Incydenty sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie wtórne do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.⁵
• Zaburzenia czynności nerek – niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, bezmocz lub skąpomocz.⁶
• Zaburzenia wątroby – cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby.⁷
• Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia, hiponatremia, hipoglikemia.⁸

Doświadczenia z badań klinicznych

Szczególnie istotne są dane pochodzące z badania EUROPA, podczas którego monitorowano występowanie ciężkich działań niepożądanych. W badaniu tym ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 16 (0,3%) z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 otrzymujących placebo. W grupie leczonej peryndoprylem odnotowano niedociśnienie tętnicze u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów oraz nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. Więcej pacjentów w grupie peryndoprylu zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innych objawów nietolerancji w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 6,0% vs 2,1%).⁹

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu peryndoprylu na rynek, wraz z częstością ich występowania oraz klasyfikacją układów i narządów:

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.¹⁰

Interpretacja częstości występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych według kryteriów MedDRA:¹¹

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Raportowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest niezbędnym elementem nadzoru nad jego stosowaniem. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹⁴