Działania niepożądane leku Pregabalin Stada

Pregabalin Stada jest produktem leczniczym zawierającym pregabalinę jako substancję czynną, dostępnym w różnych dawkach (25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg) w postaci kapsułek twardych. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest istotna w praktyce klinicznej dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

W toku obszernych badań klinicznych z udziałem ponad 8900 pacjentów przyjmujących pregabalinę, w tym ponad 5600 w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych. Do najczęściej raportowanych należą zawroty głowy i senność. Większość obserwowanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.²

Istotnym aspektem klinicznym jest fakt, że we wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 12% w grupie przyjmującej pregabalinę, podczas gdy w grupie placebo było to jedynie 5%. Główne działania niepożądane prowadzące do przerwania terapii pregabaliną stanowiły zawroty głowy i senność.³

Należy zauważyć, że obserwowane działania niepożądane mogą mieć związek nie tylko z samym działaniem pregabaliny, ale również z chorobą podstawową pacjenta lub jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.⁴

Szczególne populacje pacjentów

Warto podkreślić, że w przypadku stosowania pregabaliny w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), gdzie dominującym objawem była senność.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane pregabaliny klasyfikuje się według częstości występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Pregabalin Stada" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2 poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (6

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych pregabaliny

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występowały częściej niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania. Działania niepożądane pochodzące z danych po wprowadzeniu leku do obrotu zostały wyróżnione.⁷

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub występowały z mniejszą częstością. Wśród nich są potencjalnie poważne reakcje, jak: wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka.⁸

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które występują najczęściej i mogą prowadzić do przerwania leczenia. Są to przede wszystkim zawroty głowy i senność, które mogą zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁹

Monitoring pacjenta

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych pregabaliny, podczas jej stosowania zaleca się regularne monitorowanie stanu pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na:¹⁰

• Objawy ze strony OUN (senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi)
• Zaburzenia psychiczne (zmiany nastroju, myśli samobójcze)
• Reakcje alergiczne i skórne
• Obrzęki obwodowe
• Zaburzenia widzenia
• Funkcjonowanie układu oddechowego u pacjentów z chorobami współistniejącymi

W przypadku pacjentów z urazem rdzenia kręgowego należy spodziewać się zwiększonej częstości działań niepożądanych, zwłaszcza senności.¹¹