Specjalne ostrzeżenia
Pregabalin Stada

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pregabalina wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na szereg potencjalnych działań niepożądanych oraz interakcji, które mogą wystąpić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz niezbędnych środków ostrożności podczas leczenia produktem Pregabalin Stada¹.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą stosujących pregabalinę może wystąpić przyrost masy ciała, co może wymagać modyfikacji dawkowania leków hipoglikemizujących. Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, konieczne jest monitorowanie poziomu glikemii oraz dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego².

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku twarzy, ust lub obrzęku w górnych drogach oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny³.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W trakcie leczenia pregabaliną rzadko obserwowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjent powinien zostać poinformowany o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących SJS lub TEN, należy natychmiast przerwać terapię pregabaliną i rozważyć alternatywne metody leczenia⁴.

Objawy neurologiczne i psychiczne

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Pacjenci powinni zostać poinstruowani o zachowaniu ostrożności do momentu poznania wpływu leku na ich organizm⁵.

Zaburzenia widzenia

W badaniach klinicznych obserwowano niewyraźne widzenie u większego odsetka pacjentów stosujących pregabalinę w porównaniu do grupy placebo. Objaw ten najczęściej ustępował w trakcie kontynuacji leczenia. Częstość występowania pogorszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u osób otrzymujących placebo⁶.

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki utraty wzroku, niewyraźnego widzenia oraz innych zaburzeń ostrości widzenia, które w większości przypadków miały charakter przemijający. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia⁷.

Niewydolność nerek

Podczas terapii pregabaliną zgłaszano przypadki niewydolności nerek. Działanie to często ustępowało po odstawieniu pregabaliny⁸.

Odstawienie leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i wprowadzenia monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny stosowanej jako leczenie wspomagające⁹.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy:

• Bezsenność – zaburzenia snu mogą wystąpić po zaprzestaniu terapii¹⁰
• Bóle głowy – często raportowany objaw odstawienia¹¹
• Nudności – dolegliwość ze strony układu pokarmowego po odstawieniu leku¹²
• Lęk – może nasilać się po zakończeniu terapii¹³
• Biegunka – zaburzenie funkcji przewodu pokarmowego związane z odstawieniem pregabaliny¹⁴
• Zespół grypopodobny – zestaw objawów przypominających infekcję wirusową¹⁵
• Nerwowość – pobudzenie psychoruchowe po odstawieniu leku¹⁶
• Depresja – obniżenie nastroju jako element zespołu odstawienia¹⁷
• Ból – dolegliwości bólowe różnego rodzaju i lokalizacji¹⁸
• Drgawki – w tym napady padaczkowe typu grand mal i stan padaczkowy¹⁹
• Nadmierne pocenie się – hiperhidroza jako składowa zespołu odstawienia²⁰
• Zawroty głowy – częsty objaw po odstawieniu pregabaliny²¹

Wymienione objawy mogą wskazywać na uzależnienie fizyczne od pregabaliny. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów. Warto podkreślić, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia są zależne od dawki leku w przypadku długotrwałego leczenia²².

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów otrzymujących ten lek. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną stosowaną z powodu bólu neuropatycznego. Należy zachować szczególną ostrożność stosując pregabalinę w tej grupie pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia objawów niewydolności²³.

Ośrodkowy ból neuropatyczny po urazie rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności. Może to wynikać z działania addytywnego innych jednocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Należy uwzględnić ten fakt przy przepisywaniu pregabaliny tym pacjentom²⁴.

Depresja oddechowa

Istnieją doniesienia o ciężkiej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem pregabaliny. Grupy szczególnego ryzyka obejmują:

• Pacjentów z upośledzeniem czynności układu oddechowego²⁵
• Osoby z chorobami układu oddechowego²⁶
• Pacjentów z chorobami neurologicznymi²⁷
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek²⁸
• Pacjentów jednocześnie stosujących leki działające depresyjnie na OUN²⁹
• Osoby w podeszłym wieku³⁰

W powyższych grupach pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny³¹.

Myśli i zachowania samobójcze

Istnieją doniesienia o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia takich zachowań. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny³².

Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania oznak myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentom i ich opiekunom należy zalecić zgłaszanie się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych³³.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu raportowano działania niepożądane związane z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z lekami opioidowymi, które mogą wywoływać zaparcia. Zaleca się rozważenie zastosowania środków zapobiegających zaparciom, jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku³⁴.

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. W badaniu kliniczno-kontrolnym z udziałem pacjentów stosujących opioidy stwierdzono, że u osób jednocześnie przyjmujących pregabalinę występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu do pacjentów stosujących wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36])³⁵.

Podwyższone ryzyko zaobserwowano już przy małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]), z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach (> 300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]) ^{300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95 % CI 1,24 – 5,06]).”>36}.

Nadużywanie i uzależnienie

Raportowano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych i obserwować ich pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak:³⁷

• Rozwój tolerancji na działanie leku³⁸
• Zwiększanie dawki bez konsultacji z lekarzem³⁹
• Poszukiwanie środka uzależniającego – zachowania wskazujące na uzależnienie⁴⁰

Encefalopatia

Istnieją doniesienia o przypadkach encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie tego powikłania⁴¹.

Nietolerancja laktozy

Preparat Pregabalin Stada zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy⁴².