Działania niepożądane leku Pregabalin Reddy

Poniższa charakterystyka działań niepożądanych opiera się na danych z obszernego programu badań klinicznych, który obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących pregabalinę, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane charakteryzowały się zwykle nasileniem łagodnym do umiarkowanego, a odsetek przerwania leczenia z powodu ich wystąpienia wyniósł 12% w grupie przyjmującej pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy oraz senność. Stanowiły one również najczęstsze przyczyny przerwania leczenia pregabaliną.²

Warto zaznaczyć, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Prezentowane działania niepożądane obejmują wszystkie, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Mogą one wynikać również z choroby podstawowej i/lub z jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.⁴

Tabela działań niepożądanych pregabaliny

Powyższa tabela przedstawia tylko częściową listę działań niepożądanych. Pełen wykaz obejmuje także zaburzenia oka, ucha i błędnika, serca, naczyniowe, układu oddechowego, żołądka i jelit, wątroby i dróg żółciowych, skóry i tkanki podskórnej, mięśniowo-szkieletowe, nerek i dróg moczowych, układu rozrodczego oraz zmiany w wynikach badań diagnostycznych.<sup data-drug="Pregabalin Reddy" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (5

Szczególne działania niepożądane narządowe

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku często występujące działania niepożądane obejmują nieostre widzenie oraz podwójne widzenie. Niezbyt często obserwuje się utratę obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka oraz zaburzenia pola widzenia. Do rzadkich działań niepożądanych należą: utrata wzroku, zapalenie rogówki oraz wrażenie drgania obrazu widzianego.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się tachykardię, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardię zatokową oraz zastoinową niewydolność serca. Do rzadkich działań niepożądanych należą wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa i arytmia zatokowa. W zakresie układu naczyniowego niezbyt często występują: niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca oraz marznięcie odsiebnych części ciała.⁷

Zaburzenia oddechowe

W zakresie układu oddechowego niezbyt często obserwuje się duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie oraz suchość śluzówki nosa. Rzadko może wystąpić obrzęk płuc i uczucie ucisku w gardle. Z częstością nieznaną odnotowywano depresję oddechową.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W zakresie przewodu pokarmowego często występują wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często obserwuje się refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny i niedoczulicę w okolicy ust. Rzadko odnotowywano wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka oraz zaburzenia połykania.⁹

Zaburzenia wątroby

W odniesieniu do wątroby i dróg żółciowych niezbyt często stwierdza się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko występuje żółtaczka, a bardzo rzadko niewydolność wątroby i zapalenie wątroby.¹⁰

Zaburzenia skórne

W zakresie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często występują wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się oraz świąd. Do rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych należy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W układzie mięśniowo-szkieletowym często występują kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn oraz kręcz szyi. Niezbyt często obserwuje się obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi oraz sztywność mięśni. Rzadko może wystąpić rabdomioliza – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹²

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

W obszarze układu moczowego niezbyt często występują nietrzymanie moczu i dyzuria, a rzadko niewydolność nerek, skąpomocz oraz retencja moczu. W zakresie układu rozrodczego często odnotowuje się zaburzenia erekcji, a niezbyt często zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie oraz bóle piersi.¹³

Zaburzenia ogólne

Często obserwowane zaburzenia ogólne obejmują obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie oraz zmęczenie. Niezbyt często występują uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze oraz osłabienie.¹⁴

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Często stwierdza się zwiększenie masy ciała. Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zmniejszenie stężenia potasu oraz zmniejszenie masy ciała. Rzadko występuje zmniejszenie liczby krwinek białych.¹⁵

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwuje się objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.¹⁶

Należy podkreślić, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki pregabaliny. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów przed rozpoczęciem leczenia.¹⁷

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. Dane pochodzą z pięciu badań pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia.¹⁸

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów pediatrycznych najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. W 14-dniowym badaniu u młodszych dzieci (1 miesiąc-4 lata) najczęściej występowały: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰