Specjalne ostrzeżenia
Pregabalin Reddy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Pregabalin Reddy

Produkt leczniczy Pregabalin Reddy wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów z określonymi chorobami współistniejącymi oraz w specyficznych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku¹.

Reakcje nadwrażliwości i skórne

U pacjentów stosujących pregabalinę raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki obrzęku naczynioruchowego. Przy pojawieniu się objawów takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać podawanie leku².

Istotnym zagrożeniem są również ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle monitorować stan skóry. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia³.

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

Terapia pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może zwiększać ryzyko przypadkowego zranienia, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Zaleca się pouczenie pacjentów o zachowaniu ostrożności do czasu ustalenia indywidualnego wpływu leku⁴.

U pacjentów przyjmujących pregabalinę raportowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Badania kliniczne i epidemiologiczne potwierdziły zwiększone ryzyko nowych zachowań samobójczych u osób leczonych tym lekiem. Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a w przypadku ich wystąpienia rozważyć przerwanie leczenia⁵.

Wpływ na narząd wzroku

W badaniach klinicznych obserwowano większą częstość występowania niewyraźnego widzenia u osób przyjmujących pregabalinę w porównaniu z grupą placebo. Ten objaw najczęściej ustępował w miarę kontynuacji leczenia. Zauważono również większą częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną⁶.

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również inne działania niepożądane ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku i zmiany ostrości widzenia, które często miały charakter przemijający. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia lub zmniejszenia tych objawów⁷.

Wpływ na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy

Szczególną ostrożność należy zachować ze względu na ryzyko ciężkiej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem pregabaliny. Zwiększone ryzyko wystąpienia tego poważnego działania niepożądanego dotyczy zwłaszcza pacjentów z:

• upośledzeniem czynności układu oddechowego
• chorobami układu oddechowego
• chorobami neurologicznymi
• zaburzeniami czynności nerek
• jednocześnie stosujących leki o działaniu depresyjnym na OUN
• w podeszłym wieku

W tych grupach pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny⁸.

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, leczonych z powodu bólu neuropatycznego. U tych osób stosowanie pregabaliny wymaga szczególnej ostrożności. Przerwanie podawania leku może prowadzić do wycofania się tych objawów⁹.

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną¹⁰.

Wpływ na funkcje nerek

Raportowano przypadki niewydolności nerek u pacjentów przyjmujących pregabalinę. Działanie to często ustępowało po odstawieniu leku¹¹.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność przy zalecaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. Badania kliniczno-kontrolne wykazały, że u pacjentów stosujących równocześnie opioidy i pregabalinę występuje wyższe ryzyko zgonu związanego z opioidami (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]). Podwyższone ryzyko obserwowano zarówno przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg), jak i tendencję do wyższego ryzyka przy dużych dawkach (>300 mg)¹³.

Uzależnienie i nadużywanie

Stosowanie pregabaliny może prowadzić do uzależnienia od leku nawet przy dawkach terapeutycznych. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny. Przed przepisaniem leku należy dokładnie ocenić ryzyko wystąpienia tych zjawisk u pacjenta¹⁴.

Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:

• rozwój tolerancji na lek
• zwiększanie dawki
• zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

¹⁵.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, takie jak:

• bezsenność
• ból głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• objawy grypopodobne
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• drgawki
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy

Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku¹⁶.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. W przypadku konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania¹⁷.

Specjalne grupy pacjentów

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Może to wynikać z działania addytywnego innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy uwzględnić przy przepisywaniu pregabaliny tej grupie pacjentów¹⁸.

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć jej wystąpienie¹⁹.

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Stosowanie produktu leczniczego Pregabalin Reddy w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia²⁰.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Pregabalin Reddy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy²¹.

Produkt leczniczy Pregabalin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”²².