Specjalne ostrzeżenia
Polsart Plus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Polsart Plus

Produkt leczniczy Polsart Plus (telmisartan + hydrochlorotiazyd) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na zawarte substancje czynne i ich potencjalne działania niepożądane. Należy przestrzegać określonych zasad postępowania w celu zapewnienia skutecznego i bezpiecznego stosowania leku.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, u pacjentek w ciąży. U kobiet planujących ciążę zaleca się zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności wdrożyć alternatywną terapię.²

Zaburzenia czynności wątroby

Polsart Plus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby ze względu na to, że telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią. U tych pacjentów należy się spodziewać zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.³

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.⁴

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.⁵

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Produktu Polsart Plus nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁶

W przypadku pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z działaniem diuretyku tiazydowego.⁷

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia produktem Polsart Plus.⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA.⁹

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁰

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek.¹¹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu stosowanie produktu Polsart Plus nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.¹²

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej oraz przerostową kardiomiopatią zawężającą należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Polsart Plus.¹³

Wpływ na metabolizm i układ dokrewny

Leczenie hydrochlorotiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia, co wymaga odpowiedniego monitorowania stężenia glukozy we krwi i ewentualnej modyfikacji dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może ujawnić się w trakcie leczenia tiazydem.¹⁴

Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg hydrochlorotiazydu zawartej w produkcie Polsart Plus odnotowano niewielki wpływ lub brak wpływu na te parametry. U pacjentów z hiperurykemią lub skłonnością do dny moczanowej, leczenie hydrochlorotiazydem może przyśpieszyć wystąpienie objawów.¹⁵

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów otrzymujących diuretyki tiazydowe należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu. Hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna.¹⁶

Objawy ostrzegawcze wskazujące na zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej obejmują:¹⁷

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wzmożone pragnienie
• astenię, letarg, senność
• niepokój
• bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni
• obniżone ciśnienie tętnicze
• oligurię
• tachykardię
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak nudności i wymioty

Hipokaliemia

Chociaż podczas stosowania diuretyków tiazydowych może wystąpić hipokaliemia, jednoczesne stosowanie telmisartanu może zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia. Największe ryzyko hipokaliemii występuje u pacjentów z:¹⁸

• marskością wątroby
• szybką diurezą
• nieodpowiednią doustną podażą elektrolitów
• jednoczesnym leczeniem kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH)

Hiperkaliemia

Z drugiej strony, ze względu na antagonistyczne działanie telmisartanu na receptor angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia. Chociaż nie odnotowano klinicznie istotnych przypadków hiperkaliemii podczas stosowania produktu Polsart Plus, do czynników ryzyka jej wystąpienia należą:¹⁹

• niewydolność nerek
• niewydolność serca
• cukrzyca

Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub produkty zawierające potas powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem Polsart Plus.²⁰

Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna

Nie ma dowodów na to, że produkt Polsart Plus zmniejsza lub zapobiega hiponatremii wywołanej przez diuretyki. Niedobór chlorków jest zazwyczaj łagodny i nie wymaga leczenia.²¹

Hiperkalcemia

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc należy odstawić tiazydy.²²

Hipomagnezemia

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.²³

Różnice etniczne

Telmisartan, podobnie jak inni antagoniści receptora angiotensyny II, wykazuje mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania niskiego stężenia reniny w tej populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.²⁴

Inne informacje ogólne

Jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.²⁵

U pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez tych obciążeń mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.²⁶

Reakcje nadwrażliwości na światło

W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się przerwanie podawania leku. Jeżeli konieczne jest ponowne wdrożenie leczenia, zaleca się ochronę ciała przed ekspozycją na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.²⁷

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko występowania nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) – raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) – wraz ze zwiększającym się narażeniem na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju tych nowotworów mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.²⁸

Pacjenci przyjmujący hydrochlorotiazyd powinni być poinformowani o ryzyku wystąpienia NMSC i zaleca się im:

• regularne sprawdzanie stanu skóry pod kątem nowych zmian
• szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia podejrzanych zmian skórnych
• ograniczanie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV lub stosowanie odpowiedniej ochrony

Niepokojące zmiany skórne powinny być natychmiast badane, włącznie z możliwością wykonania biopsji. U osób, u których w przeszłości wystąpiły NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie zasadności stosowania hydrochlorotiazydu.²⁹

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką, powodując ograniczenie pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, pojawiające się zazwyczaj w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.³⁰

Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie polega przede wszystkim na jak najszybszym odstawieniu leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, może być konieczne natychmiastowe wdrożenie leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować wcześniejsze reakcje alergiczne na sulfonamidy lub penicylinę.³¹

Zawartość sodu

Produkt Polsart Plus zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.³²