Działania niepożądane
Polcylin 100 mg/ml

Fenoksymetylopenicylina potasowa, substancja czynna leku Polcylin, wywołuje działania niepożądane u około 5% pacjentów, z dominującymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym biegunką i nudnościami (częstość ≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się wymioty, zapalenie jamy ustnej i języka oraz niestrawność (≥1/1000 do <1/100). Istotnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o nieznanej częstości, związane z nadmiernym rozwojem Clostridioides difficile. W zakresie układu krwiotwórczego niezbyt często występuje eozynofilia, a bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, występują rzadko, ale stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Polcylin – Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 100 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Polcylin
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów
    3. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    8. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    9. Badania diagnostyczne
  2. Tabela działań niepożądanych leku Polcylin
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
  2. ostre boreliozy skórne (rumień wędrujący)
  3. ostre zapalenie ucha środkowego
  4. ostre zapalenie zatok
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. ropień zębowy u dzieci
  7. zapalenie gardła i migdałków
Substancja czynna
  1. fenoksymetylopenicylina potasowa
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. penicyliny

Działania niepożądane leku Polcylin

Lek Polcylin zawierający jako substancję czynną fenoksymetylopenicylinę potasową może wywoływać działania niepożądane u około 5% wszystkich pacjentów. Spektrum działań niepożądanych obejmuje różne układy i narządy, przy czym najczęściej obserwowane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ze szczególnym uwzględnieniem biegunki.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas terapii lekiem Polcylin działania niepożądane obserwowano z następującą częstością:

  • bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • często (≥1/100, <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • niezbyt często (≥1/1000, <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • rzadko (≥1/10 000, <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)2

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego obserwowano niezbyt często występującą eozynofilię, charakteryzującą się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi. Bardzo rzadko raportowano poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz agranulocytoza (drastyczny spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych), które mogą prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.3

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu są reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Są to nagłe, uogólnione reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.4

Zaburzenia żołądka i jelit

W tej grupie działania niepożądane występują najczęściej. Do często występujących należą nudności i biegunka. Niezbyt często obserwuje się wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka oraz niestrawność. Z nieznaną częstością może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie antybiotykoterapii związane z nadmiernym namnażaniem się bakterii Clostridioides difficile.5

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują wykwity skórne o różnym charakterze. Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), rumień wielopostaciowy oraz złuszczające zapalenie skóry. Bardzo rzadko występuje świąd.6

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często pacjenci zgłaszają bóle stawów w trakcie terapii fenoksymetylopenicyliną.7

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często może wystąpić gorączka jako objaw ogólnoustrojowej reakcji na lek.8

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwuje się dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, co może sugerować obecność przeciwciał na powierzchni erytrocytów i ma znaczenie w diagnostyce niedokrwistości hemolitycznych oraz monitorowaniu skutków ubocznych leczenia.9

Tabela działań niepożądanych leku Polcylin

Klasyfikacja układowa Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Niezbyt często Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, często jako reakcja alergiczna
Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Rozpad czerwonych krwinek prowadzący do anemii
Leukopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek skutkujące obniżoną odpornością
Małopłytkowość Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawień
Agranulocytoza Bardzo rzadko Drastyczny spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych, stan zagrożenia życia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny Rzadko Nagła, uogólniona reakcja alergiczna zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej pomocy
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
Biegunka Często Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnianie treści żołądka przez usta
Zapalenie jamy ustnej Niezbyt często Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
Zapalenie języka Niezbyt często Bolesny stan zapalny języka (glossitis)
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Częstość nieznana Poważne, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wykwity skórne Często Różnorodne zmiany skórne o charakterze wysypki
Pokrzywka Niezbyt często Swędzące, uniesione, czerwone lub blade obrzęki na skórze
Obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Obrzęk głębszych warstw skóry, często twarzy, warg, języka
Rumień wielopostaciowy Niezbyt często Reakcja skórna charakteryzująca się charakterystycznymi zmianami przypominającymi tarcze strzelnicze
Świąd Bardzo rzadko Nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Niezbyt często Dolegliwość bólowa zlokalizowana w stawach
Zaburzenia ogólne Gorączka Niezbyt często Podwyższona temperatura ciała jako ogólnoustrojowa reakcja na lek
Badania diagnostyczne Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa Bardzo rzadko Wykrycie przeciwciał na powierzchni erytrocytów, istotne w diagnostyce niedokrwistości

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Polcylin do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Zgłoszeń można dokonywać pod adresem:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Polcylin należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie groźne dla życia działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne czy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących te powikłania, należy natychmiast przerwać terapię i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ponadto zaburzenia hematologiczne, choć występują bardzo rzadko, mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, dlatego wymagają systematycznego monitorowania stanu pacjenta, zwłaszcza przy przedłużonej terapii.

Istotne jest również, że Polcylin zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak aspartam, glikol propylenowy, sód, sodu benzoesan oraz sacharoza, które mogą wywołać dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl