Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Polcylin, który zawiera substancję czynną fenoksymetylopenicylinę potasową w dawkach 50 mg/mL, 100 mg/mL i 250 mg/mL jako granulat do sporządzania roztworu/zawiesiny doustnej, nie dostarczono szczegółowych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Ogólna informacja o bezpieczeństwie penicylin

Fenoksymetylopenicylina (penicylina V) należy do grupy antybiotyków beta-laktamowych, które są szeroko stosowane w praktyce klinicznej od wielu dziesięcioleci. Długotrwałe doświadczenie kliniczne z penicylinami, w tym z fenoksymetylopenicyliną, pozwala na dokładne określenie profilu bezpieczeństwa tych substancji u ludzi, pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Polcylin zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie w kontekście bezpieczeństwa stosowania:³

• Aspartam – występuje w stężeniach 5 mg/mL (dla mocy 50 mg/mL) oraz 10 mg/mL (dla mocy 100 mg/mL i 250 mg/mL)⁴
• Glikol propylenowy – występuje w stężeniach 0,02 mg/mL (dla mocy 50 mg/mL) i 0,07 mg/mL (dla mocy 100 mg/mL)⁵
• Sód – występuje w stężeniach 3,3 mg/mL (dla mocy 50 mg/mL), 6,6 mg/mL (dla mocy 100 mg/mL) i 2,2 mg/mL (dla mocy 250 mg/mL)⁶
• Sodu benzoesan – występuje w stężeniach 3,9 mg/mL (dla mocy 50 mg/mL), 7,8 mg/mL (dla mocy 100 mg/mL) i 1,5 mg/mL (dla mocy 250 mg/mL)⁷
• Sacharoza – występuje w stężeniach 330 mg/mL (dla mocy 50 mg/mL), 660 mg/mL (dla mocy 100 mg/mL) i 49 mg/mL (dla mocy 250 mg/mL)⁸

Brak szczegółowych danych przedklinicznych

Charakterystyka produktu leczniczego Polcylin nie zawiera szczegółowych informacji o badaniach przedklinicznych dotyczących:⁹

• Ostrej i przewlekłej toksyczności fenoksymetylopenicyliny potasowej
• Potencjału genotoksycznego i karcynogennego
• Wpływu na rozrodczość i rozwój płodu
• Potencjalnej toksyczności narządowej
• Danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki w badaniach na zwierzętach

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego, ocena bezpieczeństwa stosowania fenoksymetylopenicyliny potasowej opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z tym antybiotykiem. Profil bezpieczeństwa tego leku jest dobrze poznany w praktyce klinicznej, a jego stosowanie podlega standardowym zasadom antybiotykoterapii penicylinami.¹⁰

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami (np. fenyloketonuria w przypadku aspartamu, choroby wymagające ograniczenia spożycia sodu, nietolerancja sacharozy).¹¹