Skład i postać leku
Pharmavate 100 j.m./ml

Produkt leczniczy Pharmavate to ludzki czynnik krzepnięcia VIII, dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, w stężeniach 50 j.m./ml (fiolki 250 j.m. i 500 j.m.) oraz 100 j.m./ml (fiolka 1000 j.m.). Preparat zawiera również czynnik von Willebranda w ilości do 30 j.m./ml lub 60 j.m./ml w zależności od stężenia. Aktywność czynnika VIII określono metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską, ze średnią aktywnością swoistą co najmniej 100 j.m./mg białka. Zawartość sodu jest niska, odpowiednio poniżej 1 mmol (23 mg) w fiolce 250 j.m. oraz maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) w fiolkach 500 j.m. i 1000 j.m., co stanowi około 2% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu wg WHO, istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej. Substancje pomocnicze obejmują buforujące i stabilizujące białka sole sodu cytrynianu, chlorku sodu, chlorku wapnia oraz glicynę, a rozpuszczalnik stanowi sterylna woda do wstrzykiwań.

Pobierz ChPL PDF Pharmavate – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 100 j.m./ml
  1. Skład jakościowy i ilościowy leku Pharmavate
    1. Szczegółowy skład leku Pharmavate 50 j.m./ml
    2. Szczegółowy skład leku Pharmavate 100 j.m./ml
    3. Zawartość sodu – substancja pomocnicza o znanym działaniu
  2. Substancje pomocnicze leku Pharmavate
    1. Składniki proszku:
    2. Składnik rozpuszczalnika:
  3. Postać farmaceutyczna leku Pharmavate
  4. Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych
  5. Warunki przechowywania i okres ważności
  6. Rodzaj i zawartość opakowania
    1. Dostępne wielkości opakowań
  7. Instrukcja przygotowania roztworu do podania
    1. Metoda rekonstytucji z użyciem systemu Mix2Vial™
    2. Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia
    3. Alternatywna metoda rekonstytucji z użyciem zestawu transferowego
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hemofilia A
Substancja czynna
  1. ludzki czynnik VIII
Kategoria leku
  1. czynniki krzepnięcia krwi
  2. koncentraty czynników krzepnięcia
  3. leki przeciwkrwotoczne

Skład jakościowy i ilościowy leku Pharmavate

Produkt leczniczy Pharmavate występuje w dwóch stężeniach: 50 j.m./ml oraz 100 j.m./ml, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest to preparat zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII, wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców.1

Szczegółowy skład leku Pharmavate 50 j.m./ml

Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (5 ml dla fiolki 250 j.m. i 10 ml dla fiolki 500 j.m.) produkt zawiera około 50 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Dodatkowo preparat zawiera nie więcej niż 30 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF: RCo).2

Szczegółowy skład leku Pharmavate 100 j.m./ml

Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Preparat zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF: RCo).3

Aktywność (j.m.) preparatu została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską. Średnia aktywność swoista produktu Pharmavate wynosi co najmniej 100 j.m./mg białka.4

Zawartość sodu – substancja pomocnicza o znanym działaniu

Zawartość sodu w poszczególnych fiolkach:5

  • Fiolka 250 j.m.: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. produkt jest praktycznie „wolny od sodu”
  • Fiolka 500 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę
  • Fiolka 1000 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę

Stężenie sodu po rekonstytucji wynosi 125-175 mmol/l. W przypadku fiolki 500 j.m. i 1000 j.m. produkt zawiera maksymalnie 1,75 mmol sodu (40 mg) na dawkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ta informacja jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.6

Substancje pomocnicze leku Pharmavate

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawiera:7

Składniki proszku:

Składnik rozpuszczalnika:

  • Woda do wstrzykiwań – sterylny rozpuszczalnik spełniający wymogi farmakopei

Postać farmaceutyczna leku Pharmavate

Pharmavate dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą lub jasnożółtą i występuje w formie proszku lub kruchej masy. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.8

Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych

Produktu leczniczego Pharmavate nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. Do sporządzenia roztworu i podania należy używać wyłącznie dołączonych zestawów do wstrzykiwań i/lub infuzji. Jest to istotne, ponieważ leczenie może być nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji.9

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Pharmavate należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać preparatu.10

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po rekonstytucji roztwór należy zużyć natychmiast i tylko w trakcie jednorazowego podania.11

Rodzaj i zawartość opakowania

Jedno opakowanie produktu Pharmavate zawiera:12

  • Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i wieczkiem typu flip-off
  • Rozpuszczalnik w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i wieczkiem typu flip-off

Dodatkowo opakowanie zawiera:13

  • 1 system do transferu Mix2Vial™, 1 strzykawkę jednorazowego użytku, 1 igłę do wstrzykiwań i 2 waciki nasączone alkoholem
  • lub
  • 1 zestaw do transferu (1 igła dwustronna i 1 igła filtrująca), 1 strzykawkę jednorazowego użytku, 1 igłę do wstrzykiwań i 2 waciki nasączone alkoholem

Dostępne wielkości opakowań

Dostępne są następujące wielkości opakowań:14

Wielkość opakowania Ilość ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia Objętość rozpuszczalnika do rekonstytucji Stężenie po rekonstytucji
Fiolka 250 j.m. 250 j.m. 5 ml 50 j.m./ml
Fiolka 500 j.m. 500 j.m. 10 ml 50 j.m./ml
Fiolka 1000 j.m. 1000 j.m. 10 ml 100 j.m./ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Instrukcja przygotowania roztworu do podania

Przed przystąpieniem do rekonstytucji produktu Pharmavate należy upewnić się, że zostanie zachowana jałowość procesu. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząsteczek stałych ani przebarwień.15

Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie wolno wstrzykiwać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe. Przygotowany roztwór należy zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.16

Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wstrzykiwań. Stosowanie innego sprzętu do wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia.17

Metoda rekonstytucji z użyciem systemu Mix2Vial™

Produkt nie powinien być używany bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Rozpuszczalnik i proszek należy pozostawić w zamkniętych fiolkach do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.18

  1. Przygotowanie fiolek – Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
  2. Użycie systemu Mix2Vial™ – Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć system Mix2Vial™ i obrócić. Umieścić niebieską część Mix2Vial™ na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia.
  3. Połączenie fiolek – Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym systemem Mix2Vial™ i obrócić ją do góry dnem. Umieścić przezroczystą część zestawu na górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia. Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.
  4. Rozpuszczanie proszku – Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami delikatnie obracać fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu. Rozpuszczanie jest zakończone w mniej niż 10 minut w temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać nieznaczna piana. Rozkręcić Mix2Vial™ na dwie części. Piana zniknie.

Po zakończeniu tych czynności należy wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią Mix2Vial™.19

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.20

Kroki do wykonania wstrzyknięcia:21

  1. Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części Mix2Vial™. Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki. Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy, błyszczący.
  2. Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do dołu) i wyjąć strzykawkę z Mix2Vial™. Wyrzucić Mix2Vial™ i pustą fiolkę.
  3. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
  4. Podłączyć dostarczoną igłę do wstrzykiwań do strzykawki.
  5. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu Pharmavate. Należy zwrócić uwagę, aby krew nie przedostała się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów fibryny.
  6. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.

W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Pharmavate w trakcie jednego cyklu leczenia możliwe jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki. Zestaw Mix2Vial™ jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.22

Alternatywna metoda rekonstytucji z użyciem zestawu transferowego

Alternatywnie można wykorzystać zestaw transferowy składający się z igły dwustronnej i igły filtrującej. Produkt nie powinien być używany bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Należy ogrzać proszek i rozpuszczalnik w zamkniętych fiolkach do uzyskania temperatury pokojowej. Jeśli do ogrzewania używana jest wanna do kąpieli, należy zwrócić uwagę, aby woda nie stykała się z gumowymi zatyczkami lub z kapslami fiolek. Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać +37°C.23

Procedura rekonstytucji z użyciem zestawu transferowego składa się z następujących kroków:24

  1. Usunąć wieczka z fiolki z proszkiem oraz z fiolki z rozpuszczalnikiem i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
  2. Zdjąć osłonę ochronną z krótkiego końca igły dwustronnej, upewniając się, aby nie dotknąć odkrytej końcówki igły. Następnie przekłuć środek gumowego korka fiolki z rozpuszczalnikiem z igłą w pionie.
  3. W celu całkowitego wycofania płynu z fiolki z rozpuszczalnikiem, igłę należy wprowadzić do korka gumowego w taki sposób, aby wnikała do korka i była widoczna w fiolce.
  4. Zdjąć osłonę ochronną z drugiej, dłuższej końcówki igły dwustronnej, upewniając się, aby nie dotknąć odkrytej końcówki igły.
  5. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz wprowadzoną igłą do góry dnem powyżej fiolki z proszkiem i szybko przebić igłą środek gumowego korka fiolki z proszkiem. Próżnia wewnątrz fiolki powoduje przepływ rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
  6. Wyjąć igłę dwustronną wraz z pustą fiolką po rozpuszczalniku, następnie powoli obracać fiolkę z proszkiem i rozpuszczalnikiem do czasu rozpuszczenia produktu.

Pharmavate rozpuszcza się szybko w temperaturze pokojowej do klarownego roztworu.25

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl