Wskazania do stosowania leku Pharmavate

Produkt leczniczy Pharmavate jest wskazany do stosowania w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, która jest wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi. Preparat może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych, co oznacza możliwość jego zastosowania zarówno u dzieci, młodzieży, jak i osób dorosłych, bez ograniczeń wiekowych.¹

Specyfika preparatu

Pharmavate jest dostępny w dwóch stężeniach: 50 j.m./ml oraz 100 j.m./ml, co pozwala na dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Preparat zawiera ludzki czynnik VIII krzepnięcia wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia.²

Istotną informacją dla personelu medycznego jest to, że Pharmavate nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda. Jest to kluczowe ograniczenie terapeutyczne, które należy uwzględnić przy doborze odpowiedniego leku dla pacjenta.³

Dostępne postacie farmaceutyczne i ich charakterystyka

Pharmavate jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą lub jasnożółtą i może mieć postać kruchej masy. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.⁴

Dostępne moce preparatu

Produkt leczniczy Pharmavate jest dostępny w następujących mocach:⁵

• Pharmavate 50 j.m./ml – dostępny w fiolkach zawierających nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (5 ml dla fiolki 250 j.m. i 10 ml dla fiolki 500 j.m.) produkt zawiera około 50 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.
• Pharmavate 100 j.m./ml – dostępny w fiolkach zawierających nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

Szczegółowe informacje o składzie

Aktywność produktu Pharmavate jest określana przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską. Średnia aktywność swoista produktu wynosi co najmniej 100 j.m./mg białka.⁶

Produkt Pharmavate zawiera również niewielkie ilości czynnika von Willebranda:⁷

• Pharmavate 50 j.m./ml – nie więcej niż 30 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF: RCo)
• Pharmavate 100 j.m./ml – nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF: RCo)

Uwagi dotyczące zawartości sodu

Przy przepisywaniu leku należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w poszczególnych mocach produktu:⁸

Stężenie sodu po rekonstytucji wynosi 125-175 mmol/l. W przypadku fiolek 500 j.m. i 1000 j.m. należy uwzględnić zawartość sodu u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁹

Warunki przepisywania leku

Pharmavate należy przepisywać pacjentom z potwierdzoną diagnozą hemofilii A, zarówno w celu leczenia aktywnych krwawień, jak i w ramach profilaktyki krwawień. Decyzję o zaleceniu tego leku powinien podejmować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia, w szczególności hemofilii.¹⁰

Ze względu na pochodzenie preparatu (osocze ludzkie), lekarz powinien przed rozpoczęciem terapii omówić z pacjentem korzyści i potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem, a także rozważyć wszystkie dostępne alternatywy terapeutyczne.¹¹