Skład i postać leku
Pantoprazole Kalceks 40 mg

Skład jakościowy i ilościowy

Pantoprazole Kalceks to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Produkt ma postać białej lub prawie białej jednolitej porowatej masy.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu cytrynian – pełni rolę stabilizatora pH
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość proszku
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Postać farmaceutyczna

Pantoprazole Kalceks występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać białej lub prawie białej jednolitej porowatej masy, która po rekonstytucji tworzy klarowny, żółtawy roztwór.³⁴

Przygotowanie do podania

Produkt Pantoprazole Kalceks wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proszek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Gotowy do podania roztwór przygotowuje się poprzez wstrzyknięcie 10 mL 9 mg/mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) do fiolki zawierającej proszek.⁵

Opcje podania

Po rekonstytucji, produkt może być podawany na dwa sposoby:⁶

1. Podanie bezpośrednie – roztwór po rekonstytucji jest podawany bezpośrednio pacjentowi
2. Podanie po rozcieńczeniu – roztwór po rekonstytucji jest dodatkowo mieszany z:
   • 100 mL 9 mg/mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%), lub
   • 100 mL 50 mg/mL roztworu glukozy do wstrzykiwań (5%)

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności produktu

Okres ważności nieotwartego produktu Pantoprazole Kalceks wynosi 2 lata.⁷

Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna roztworu zależy od rodzaju użytego roztworu do rozcieńczenia oraz warunków przechowywania:⁸

Zalecenia mikrobiologiczne

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Warunki przechowywania

Dla nieotwartego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁰

Opakowanie produktu

Pantoprazole Kalceks jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL. Fiolki są zamykane korkami z gumy bromobutylowej i uszczelniane aluminiowo/polipropylenowymi wieczkami typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach.¹¹

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹²

• 1 fiolka
• 5 fiolek
• 10 fiolek
• 50 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Niezgodności i usuwanie

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Pantoprazole Kalceks nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań oraz roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwań, które są wymienione w instrukcji przygotowania produktu.¹³

Usuwanie pozostałości

Przed podaniem pacjentowi, przygotowany roztwór należy obejrzeć w celu oceny jego jakości. Powinien on być klarowny, żółtawy i wolny od cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴