Działania niepożądane
Panrazol 40 mg
Pantoprazol w dawce 40 mg (Panrazol) może wywoływać działania niepożądane u około 5% pacjentów. Objawy te dotyczą różnych układów i narządów, a ich częstość występowania klasyfikuje się od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10000) oraz częstości nieznanej. Do najczęstszych działań należą bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wysypki oraz zaburzenia snu. Rzadziej obserwuje się agranulocytozę, trombocytopenię, leukopenię, pancytopenię, hipolipidemie, zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipokaliemia), a także poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zespół DRESS). Wśród działań niepożądanych istotne są także złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, które występują niezbyt często i wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z ryzykiem osteoporozy.
Działania niepożądane leku Panrazol
Panrazol (pantoprazol) w dawce 40 mg w postaci tabletek dojelitowych może wywoływać działania niepożądane u około 5% pacjentów leczonych tym preparatem. Objawy uboczne związane z terapią pantoprazolem zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych, których dotyczą.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:
- Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu często nie ma możliwości precyzyjnego określenia częstości występowania, dlatego klasyfikowane są jako „częstość nieznana”.2
Zakres występujących działań niepożądanych
Działania niepożądane pantoprazolu (substancji czynnej leku Panrazol) zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę zawierającą klasyfikację tych reakcji.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | Agranulocytoza | – | Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | – | Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała | – | – | Hiponatremia; hipomagnezemia; hipokalcemia; hipokaliemia |
| Zaburzenia psychiczne | – | Zaburzenia snu | Depresja (i wszystkie nasilenia objawów) | – | Dezorientacja (i wszystkie nasilenia objawów); omamy; splątanie (zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami, jak również wszystkie nasilenia tych objawów w przypadku wcześniejszego ich występowania) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, zawroty głowy | Zaburzenia smaku | – | – | Parestezje |
| Zaburzenia oka | – | – | – | – | Zaburzenia widzenia/zamazane widzenie |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Polipy dna żołądka (łagodne) | Biegunka; nudności/wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu | – | – | Mikroskopowe zapalenie jelita grubego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-glutamylotranspeptydaz) | Zwiększenie stężenia bilirubiny | – | Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Wysypka/osutka/wykwit; świąd | Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy | – | Zespół Stevensa-Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa | Ból stawów; ból mięśni | – | Skurcze mięśni (związane z zaburzeniami elektrolitowymi) |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – | Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – | Ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Osłabienie, zmęczenie; złe samopoczucie | Zwiększenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe | – | – |
Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Wśród działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania pantoprazolu, szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie ciężkie i zagrażające życiu reakcje, takie jak:4
- Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza (rzadko), trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia (częstość nieznana) – mogą prowadzić do ciężkich infekcji i zaburzeń krzepnięcia
- Reakcje nadwrażliwości – reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana) – stanowią bezpośrednie zagrożenie życia wymagające natychmiastowej interwencji
- Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), zespół DRESS, rumień wielopostaciowy (częstość nieznana) – są to potencjalnie śmiertelne reakcje skórne
- Zaburzenia wątroby – uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby (częstość nieznana) – mogą prowadzić do ciężkiej niewydolności narządu
- Zaburzenia elektrolitowe – hipomagnezemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipokaliemia (częstość nieznana) – mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, skurczów mięśni i innych poważnych konsekwencji metabolicznych
Zaburzenia elektrolitowe
Na szczególną uwagę zasługują zaburzenia elektrolitowe, które mogą wystąpić podczas terapii pantoprazolem. Hipomagnezemia może prowadzić do wtórnego niedoboru wapnia i potasu. Hipokalcemia i hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii. Te zaburzenia elektrolitowe mogą manifestować się jako skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego oraz inne objawy.5
Zaburzenia kostne
Istotnym działaniem niepożądanym pantoprazolu są złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, które występują niezbyt często. Ryzyko to powinno być szczególnie monitorowane u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka osteoporozy lub stosujących długotrwałą terapię inhibitorami pompy protonowej.6
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Panrazol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania