Skład jakościowo-ilościowy leku Panrazol 40 mg

Panrazol w postaci tabletek dojelitowych zawiera jako substancję czynną pantoprazol w dawce 40 mg (w formie pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Substancja czynna odpowiada za efekt terapeutyczny produktu leczniczego, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej.¹

Substancje pomocnicze

Formulacja leku Panrazol 40 mg obejmuje starannie dobrane substancje pomocnicze, które zostały podzielone na trzy główne kategorie – składniki rdzenia tabletki oraz dwa rodzaje otoczek.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje:

• Mannitol – pełni funkcję wypełniacza i środka słodzącego
• Sodu węglan – działa jako środek alkalizujący i rozpad tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – funkcjonuje jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO) – pełni rolę spoiwa
• Wapnia stearynian – działa jako substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu podczas produkcji

³

System otoczek tabletki

Tabletki Panrazol posiadają dwuwarstwowy system otoczek zapewniający odpowiednie uwalnianie substancji czynnej. Pierwsza warstwa to otoczka podstawowa, składająca się z:

• Hypromeloza 3cP – polimer tworzący film
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający kolor
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny

⁴

Druga warstwa to specjalna otoczka dojelitowa, która obejmuje:

• Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (dyspersja 30%) – polimer dojelitowy chroniący przed działaniem kwasu żołądkowego
• Glikol propylenowy – plastyfikator
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający charakterystyczny ciemnożółty kolor
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

⁵

Postać farmaceutyczna leku

Panrazol 40 mg jest dostępny w formie tabletek dojelitowych. Tabletki mają charakterystyczny eliptyczny kształt, są obustronnie wypukłe i posiadają ciemnożółte zabarwienie, co wynika z obecności tlenku żelaza żółtego w otoczce dojelitowej.⁶

Określenie „dojelitowe” oznacza, że tabletki posiadają specjalną otoczkę, która zapobiega rozpuszczeniu w kwaśnym środowisku żołądka. Dzięki temu substancja czynna (pantoprazol) uwalniana jest dopiero w jelicie cienkim, gdzie pH jest wyższe, co zapewnia optymalne działanie leku i chroni substancję czynną przed degradacją w środowisku kwaśnym.⁷

Sposób podania i przechowywania

Panrazol 40 mg jest przeznaczony do podania doustnego. Ze względu na dojelitową postać leku, tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania czy kruszenia, aby nie uszkodzić otoczki dojelitowej, która warunkuje właściwe działanie preparatu.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Panrazol 40 mg wynosi 4 lata od daty produkcji. W przypadku przechowywania w pojemniku HDPE, produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C. Dla tabletek w blistrach aluminiowych nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.⁹

Dostępne opakowania

Panrazol 40 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

1. Pojemniki HDPE z pokrywką PP oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające:
   • 30 tabletek
   • 100 tabletek
   • 250 tabletek
2. Blistry Aluminium/Aluminium w opakowaniach zawierających:
   • 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletek
   • 10 x 14 tabletek (opakowanie szpitalne)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Postępowanie z niezużytym lekiem

W przypadku leku Panrazol 40 mg nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu. Niewykorzystane pozostałości leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹