Wpływ leku Panoprist na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Panoprist (4 mg+1,25 mg, tabletki) zawierający jako substancje czynne 4,00 mg erbuminy peryndoprylu (co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu) oraz 1,25 mg indapamidu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie rozważyć wszystkie aspekty związane z bezpieczeństwem stosowania tego produktu leczniczego w tych szczególnych populacjach pacjentek.¹

Stosowanie produktu Panoprist w ciąży

Ze względu na zawartość peryndoprylu i indapamidu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Panoprist w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie tego produktu leczniczego w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.²

Konsekwencje stosowania peryndoprylu w ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE (w tym peryndoprylu) w pierwszym trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego podczas ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka.³

W przypadku pacjentek planujących ciążę, które dotychczas przyjmowały inhibitor ACE, należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas terapii inhibitorem ACE, lekarz powinien natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest ono wskazane.⁴

Należy wyraźnie podkreślić, że narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód, które objawia się:

• Pogorszeniem czynności nerek – lekarz powinien wyjaśnić, że może to prowadzić do poważnych konsekwencji dla rozwoju układu moczowego płodu
• Małowodziem – zmniejszona ilość płynu owodniowego może zagrażać prawidłowemu rozwojowi płodu
• Opóźnieniem kostnienia czaszki – co może mieć konsekwencje dla rozwoju ośrodkowego układu nerwowego

Toksyczne działanie może również występować u noworodka, powodując:

• Niewydolność nerek – lekarz powinien poinformować o możliwym upośledzeniu funkcji nerek po urodzeniu
• Niedociśnienie tętnicze – obniżone ciśnienie krwi u noworodka może wymagać intensywnego monitorowania
• Hiperkaliemię – zwiększone stężenie potasu we krwi noworodka

⁵

W przypadku, gdy doszło do ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zlecić badanie ultrasonograficzne czaszki oraz ocenę czynności nerek płodu.⁶

Szczególnej uwagi wymagają noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE – należy je ściśle obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Konsekwencje stosowania indapamidu w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków).⁸

Długotrwałe stosowanie tiazydowych leków moczopędnych (do których strukturalnie zbliżony jest indapamid) w trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do:

• Zmniejszenia objętości osocza u matki – co może wpływać na krążenie matczyno-płodowe
• Zmniejszenia łożyskowo-płodowego przepływu krwi – potencjalnie powodującego niedokrwienie łożyska i płodu
• Opóźnienia rozwoju płodu – jako konsekwencji powyższych zaburzeń

⁹

Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu indapamidu na reprodukcję, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie jego stosowania podczas ciąży.¹⁰

Stosowanie produktu Panoprist podczas karmienia piersią

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu leczniczego Panoprist w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli leczenie tym produktem jest konieczne, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią.¹¹

Peryndopryl podczas laktacji

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania peryndoprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania kobietom karmiącym. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków. W takiej sytuacji lekarz powinien zalecić alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.¹²

Indapamid podczas laktacji

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu i/lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Stosowanie indapamidu podczas karmienia piersią wiąże się z ryzykiem wystąpienia następujących problemów u noworodków i niemowląt:

• Nadwrażliwości na pochodne sulfonamidów – indapamid należy do tej grupy leków
• Hipokaliemii – obniżenia stężenia potasu we krwi dziecka

¹³

Istotną informacją jest fakt, że indapamid strukturalnie przypomina tiazydowe leki moczopędne, których stosowanie w okresie karmienia piersią powoduje zmniejszenie, a nawet zahamowanie wydzielania mleka. Z tego powodu stosowanie indapamidu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.¹⁴

Wpływ produktu Panoprist na płodność

Lekarz może zapewnić pacjentkę, że badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone dla peryndoprylu i indapamidu nie wykazały negatywnych skutków dla płodności samic i samców szczurów. Na podstawie tych danych nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu produktu Panoprist na płodność u ludzi.¹⁵